DGAP-News: Abivax erhält erste Genehmigung für eine klinische Phase-2a-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (deutsch)

Abivax erhält erste Genehmigung für eine klinische Phase-2a-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis

DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studie
Abivax erhält erste Genehmigung für eine klinische Phase-2a-Studie mit
ABX464 zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis

04.06.2019 / 08:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Abivax erhält erste Genehmigung für eine klinische Phase-2a-Studie mit
ABX464 zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis

  * Französische Zulassungsbehörde (ANSM) erteilt als erstes Land die
    Genehmigung für eine klinische Studie mit ABX464 zur Behandlung von
    mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis

  * Studie soll in fünf Ländern durchgeführt werden und 60 Patienten
    einschließen; der Einschluss des ersten Patienten ist für Anfang Q3 2019
    geplant

  * Rheumatoide Arthritis ist eine schwere, den Körper auszehrende
    Erkrankung, von der schätzungsweise 4,2 Millionen Menschen in den
    G7-Staaten (USA, G5 Europa & Japan) betroffen sind. RA generierte im
    Jahr 2018 in diesen Ländern Arzneimittelumsätze in Höhe von ca. 24,4
    Mrd. US-Dollar

PARIS, 4. Juni 2019, 8:00, MESZ - Abivax (Euronext Paris: FR0012333284 -
ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen
Entwicklung, das das Immunsystem nutzt, um neuartige Therapien für
entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs zu entwickeln, gab heute
bekannt, dass Frankreich als erstes Land den Antrag des Unternehmens für
eine klinische Phase-2a-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Patienten mit
mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) genehmigt hat. Der
Einschluss des ersten Studienpatienten ist für Anfang Q3 2019 geplant. Die
klinische Studie soll insgesamt in fünf europäischen Ländern - Frankreich,
Belgien, Polen, Tschechische Republik und Ungarn - durchgeführt werden.
ABX464, ein einmal täglich oral einzunehmender Wirkstoffkandidat mit einem
neuartigen Wirkmechanismus, zeigte bereits positive Ergebnisse bei der
Behandlung von Colitis ulcerosa, einer anderen schweren chronisch
entzündlichen Erkrankung.

"Wir freuen uns sehr, vor allem vor dem Hintergrund der vielversprechenden
Studiendaten in der Indikation Colitis ulcerosa, im ersten Land die
vollständige Freigabe unserer ersten klinischen Studie mit ABX464 zur
Behandlung von Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider
Arthritis durch die Behörden und Ethikkommission erhalten zu haben. Dies
entspricht unserer Strategie, das Potenzial unseres Lead-Wirkstoffs ABX464
voll auszuschöpfen und die Anwendung auf weitere entzündliche Indikationen
auszuweiten", sagte Professor Hartmut J. Ehrlich, MD, Chief Executive
Officer von Abivax. "Die Entscheidung, rheumatoide Arthritis als zweite
entzündliche Indikation für Studien mit ABX464 auszuwählen, beruht auf drei
Faktoren: den im Januar 2019 in Nature Scientific Reports veröffentlichten
Erkenntnissen zum neuartigen Wirkmechanismus von ABX464, den
vielversprechenden präklinischen Daten aus Kollagen-induzierten
Arthritis-Modellen sowie den hervorragenden Ergebnissen unserer
abgeschlossenen Phase-2a-Induktionsstudie sowie der laufenden
Erhaltungsstudie mit ABX464 bei Patienten mit Colitis ulcerosa."

Professor Ehrlich fügte hinzu: "Nicht nur die präklinischen Untersuchungen
weisen auf die breite Anwendbarkeit von ABX464 in einer Vielzahl, den Körper
auszehrenden, entzündlichen Erkrankungen hin, sondern auch unsere
Phase-2a-Ergebnisse in der Indikation Colitis ulcerosa. Diese belegen die
langfristige Sicherheit sowie die schnelle und dauerhafte Wirkung seines
starken klinischen entzündungshemmenden Effekts. Basierend auf diesen
Faktoren haben wir beschlossen, die Entwicklung dieses höchst
differenzierten, oral einzunehmenden, first-in-class therapeutischen
Kandidaten in der Behandlung von rheumatoider Arthritis zu beschleunigen,
und wir sind zuversichtlich, mit dieser neuen Indikation einen starken
Shareholder Value generieren zu können."

Über die klinische Phase-2a-Studie mit ABX464 zur Behandlung von
rheumatoider Arthritis
Ziel dieser Phase-2a-Studie mit ABX464 ist die Untersuchung der Sicherheit
und Verträglichkeit sowie die vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von
ABX464 in zwei Dosierungen zur täglichen oralen Einnahme in Kombination mit
Methotrexat (MTX) an Patienten, die an einer mäßigen bis schweren aktiven
rheumatoiden Arthritis (RA) leiden, und die auf MTX und/oder ein oder
mehrere Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF)-Biologika nicht ausreichend
ansprechen. Die 60 Patienten mit mäßiger bis schwerer akuter RA dieser
randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen
Studie erhalten während der zwölfwöchigen Behandlungsphase entweder 50mg
oder 100mg ABX464 oder Placebo. Der primäre Endpunkt der Studie ist
Sicherheit und Verträglichkeit.

Sekundäre Endpunkte umfassen verschiedene Indikatoren für die Wirksamkeit,
darunter die Veränderungen im Vergleich zu den Ausgangswerten einzelner,
durch das American College of Rheumatology (ACR) festgelegte Parameter und
der Anteil der Patienten, die, verglichen zum Behandlungsbeginn, eine 20%ige
Besserung der Symptome und des Krankheitsbildes (ACR20) in 28 Gelenken nach
den Disease Activity Scores (DAS) zeigen. Weitere Informationen zur Studie
finden Sie hier.

Dr. Jean-Marc Steens, Chief Medical Officer von Abivax, sagte: "Rheumatoide
Arthritis ist eine irreversible, den Körper auszehrende und systemische
Autoimmunerkrankung, deren Bekämpfung häufig eine aggressive Behandlung
erfordert. RA ist eine große Belastung für Millionen betroffener Patienten
sowie für Gesundheitssysteme weltweit. Der Behandlungsstandard hat sich in
den letzten zwei Jahrzehnten erheblich weiterentwickelt. Er umfasst heute
krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) wie Methotrexat,
Leflunomid, Hydroxychloroquin und Sulfasalazin, die allerdings Leberschäden,
Suppressionen des Knochenmarks und schwere Lungeninfektionen verursachen
können. Darüberhinaus kommen häufig biologische Wirkstoffe zum Einsatz, die
ihrerseits das Risiko schwerer und möglicherweise lebensbedrohlicher
Infektionen erhöhen. Das Nebenwirkungsprofil dieser Medikamente verdeutlicht
den erheblichen Bedarf an neuen Behandlungsoptionen, der potentiell durch
eine neue orale Behandlung mit einem neuartigen Wirkmechanismus wie dem von
ABX464 gedeckt werden könnte."

Über ABX464
Studien haben gezeigt, dass ABX464 an den Cap-Bindungskomplex (CBC) bindet,
was einen neuartigen Wirkmechanismus für entzündungshemmende Arzneimittel
darstellt. Die Bindung von ABX464 an CBC verstärkt die biologischen
Funktionen des Komplexes in der zellulären RNA-Biogenese, einschließlich des
Spleißens. ABX464 verstärkt das selektive Spleißen einer einzelnen langen,
nicht kodierenden RNA, was zur Bildung von entzündungshemmender microRNA,
miR124, führt. miR124 reduziert die Bildung proinflammatorischer Zytokine
und Chemokine wie TNF, Il-6 and MCP-1 und bremst so die Entzündung. In mit
ABX464 inkubierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes (Peripheral
Blood Mononuclear Cells, PBMCs) von gesunden Freiwilligen sowie in
kolorektalen Biopsien von mit dem Produktkandidaten behandelten Colitis
ulcerosa Patienten konnte ein 7- bis 10-facher Anstieg von miR124
nachgewiesen werden.

ABX464 zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen
Entzündungskrankheiten stellen einen Bereich mit einem hohen medizinischen
Bedarf und einer entsprechenden Marktchance dar. Schätzungen besagen, dass
allein in den G7-Staaten (USA, G5 Europa & Japan) fast 4,5 Million Patienten
von RA betroffen sind und dass sich die Arzneimittelverkäufe in diesen
Staaten für RA im Jahr 2018 auf 24,4 Milliarden US-Dollar beliefen.
Gleichzeitig leiden weltweit über 2,7 Millionen Patienten an Colitis
ulcerosa. Basierend auf den verkauften Pharmazeutika in diesem Sektor in
2018 stellt dies ein Marktpotenzial von bis zu 5,6 Milliarden US-Dollar pro
Jahr (G7-Staaten) dar. Für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Colitis
ulcerosa und Morbus Crohn) wird der Arzneimittelumsatz im selben Zeitraum
auf fast 16 Milliarden US-Dollar geschätzt. Das Marktpotenzial für das
gesamte Spektrum entzündlicher Erkrankungen (einschließlich
neuroentzündlicher Erkrankungen) wird derzeit auf über 70 Milliarden
US-Dollar geschätzt[1]. Ein Markt und eine Patientengruppe, von denen das
Unternehmen glaubt, dass sie von ABX464 profitieren könnten.

Über rheumatoide Arthritis[2]
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das
körpereigene Immunsystem die eigenen Gelenke angreift und Entzündungen
hervorruft, die zu Gewebeschäden und Schwellungen führen. Unbehandelt kann
eine solche Entzündung den Knorpel und sogar den Knochen selbst schädigen
und zu Knochenreibung, chronischen Schmerzen sowie irreversiblen
Deformierungen und Mobilitätsverlust führen. Rheumatoide Arthritis betrifft
vornehmlich die Gelenke in Händen, Füßen, Handgelenken, Ellbogen, Knien und
Knöcheln. Als systemische Erkrankung kann sie aber auch Körpersysteme wie
das Herz-Kreislauf- oder Atmungssystem betreffen. Frauen sind dreimal so
häufig betroffen wie Männer.

About ABIVAX ( www.abivax.com)
ABIVAX mobilisiert das natürliche körpereigene Immunsystem zur Behandlung
von Patienten mit entzündlichen/autoimmunen Erkrankungen, viralen
Infektionen und Krebs. ABIVAX, mit Medikamenten in der klinischen
Entwicklung, nutzt seine Technologieplattformen zur Identifizierung und
Optimierung von Wirkstoffkandidaten, um Colitis ulcerosa und andere
entzündliche Erkrankungen sowie virale Infektionskrankheiten und Leberkrebs
zu behandeln. ABIVAX ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR
0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet.

Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com.
Folgen Sie uns auf LinkedIn und Twitter @ABIVAX_

Kontakte

   Abivax     Investors LifeSci Advisors
   Fi-        Chris Maggos
   nance      [1]chris@lifesciadvisors.c
   Didier     om [phone].
   Blon-      mailto:chris@lifesciadvi
   del        sors.com
   [1]did
   ier.bl
   on
   del@a
   bivax.-
   com
   +33 1
   53 83
   08 41
   1.
   mail
   to:di
   dier.b
   lon
   del@a
   bivax.-
   com
   French     US Media LifeSci Public       Press Relations and Investors
   Media      Relations Matt Middleman,     Europe MC Services AG Anne
   ALIZE      M.D.                          Hennecke
   RP         [1]matt@lifescipublicrelat    [1][e-mail]
   Caroli-    ions.com [phone]      [phone].
   ne         1.                            mailto:anne.hennecke@mc-ser
   Carma-     mailto:matt@lifescipubli      vices.eu
   gnol/      crelations.com
   Mar-
   gaux
   Pronos-
   t
   [1]abi
   vax@a
   lizer-
   p.com
   +33 6
   64 18
   99 59
   / +33
   1 44
   54 36
   65  1.
   mail
   to:abi
   vax@a
   lizer-
   p.com
DISCLAIMER

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und
Schätzungen in Bezug auf bestimmte Programme des Unternehmens. Obwohl die
Gesellschaft der Ansicht ist, dass ihre zukunftsgerichteten Aussagen,
Prognosen und Schätzungen auf Annahmen und Einschätzungen bekannter und
unbekannter Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren beruhen, die als
angemessen erachtet wurden, unterliegen solche zukunftsgerichteten Aussagen,
Prognosen und Schätzungen einer bestimmten Anzahl von Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und
Schätzungen erwarteten Ergebnissen abweichen. Eine Beschreibung dieser
Risiken, Eventualitäten und Ungewissheiten findet sich in den Unterlagen,
die das Unternehmen gemäß seinen gesetzlichen Verpflichtungen bei der
französischen Autorité des Marchés Financiers eingereicht hat. Darüber
hinaus gelten diese zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen
nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Die Leser werden darauf
hingewiesen, nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
vertrauen. ABIVAX übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete
Aussagen, Prognosen oder Schätzungen an später eintretende Ereignisse bzw.
Entwicklungen anzupassen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Diese Pressemitteilung dient nur zu Informationszwecken, und die hierin
enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf noch die
Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf oder zur Zeichnung von
Wertpapieren der Gesellschaft in einer Rechtsordnung, insbesondere in
Frankreich, dar. Ebenso stellt die Pressemitteilung keine Anlageberatung dar
und soll auch nicht als solche genutzt werden. Sie steht in keinem
Zusammenhang mit den Anlagezielen, der finanziellen Situation oder den
spezifischen Bedürfnissen des Lesers. Die Pressemitteilung stellt keinen
Ersatz für die Bildung eines eigenen Urteils dar. Alle hierin geäußerten
Meinungen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Die Verbreitung
dieses Dokuments kann in bestimmten Rechtssystemen gesetzlich eingeschränkt
sein. Personen, in deren Besitz dieses Dokument gelangt, sind verpflichtet,
sich über solche Beschränkungen zu informieren und diese einzuhalten.

[1] Quelle: Gobal Data
[2] Quelle: Arthritis Foundation, https://www.arthritis.org/

04.06.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de

818753 04.06.2019

	AXC0042    2019-06-04/08:01