Original-Research: Mologen AG - von First Berlin Equity Research GmbH Einstufung von First Berlin Equity Research GmbH zu Mologen AG Unternehmen: Mologen AG ISIN: DE000A2LQ900 Anlass der Studie: Update Empfehlung: Kaufen seit: 23.07.2019 Kursziel: EUR 25,20 Kursziel auf Sicht von: 12 Monaten Letzte Ratingänderung: Analyst: Simon Scholes, CFA First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu MOLOGEN AG (ISIN: DE000A2LQ900) veröffentlicht. Analyst Simon Scholes bestätigt seine BUY-Empfehlung und senkt das Kursziel von EUR 28,90 auf EUR 25,20. Zusammenfassung: Die Topline-Ergebnisse von IMPALA, der Phase-III-Zulassungsstudie von Mologens Flaggschiff-Medikamentenkandidat Lefitolimod zur Therapie von mCRC-Chemotherapie-Respondern, sollen im August vorliegen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtüberlebenszeit (OS). Die Bewertung basiert auf Messgrößen wie der medianen OS, der Hazard Ratio und dem p-Wert. In der Phase-II-IMPACT-Studie (endgültige Ergebnisse wurden 2013 veröffentlicht) betrug die mediane OS für Chemotherapie-Responder in dem Versuchsarm 24,5 Monate. Die Aussagekraft der IMPACT-Studie wurde durch die geringe Stichprobengröße gemindert. In der IMPACT-Studie wurden die Patienten des Versuchsarms ausschließlich mit Lefitolimod behandelt, während der Versuchsarm bei IMPALA eine Erhaltungsphase (Behandlung mit Lefitolimod allein) und bei fortschreitender Erkrankung eine Reinduktionsphase (Behandlung mit Lefitolimod und Induktionschemotherapie) umfasst. Die Aufnahme einer Reinduktionsphase deutet darauf hin, dass die mediane OS bei IMPALA länger ist als bei IMPACT. Auf der Grundlage der Ergebnisse von Studien, die IMPALA ähneln, erwartet das Management einen medianen OS-Wert im IMPALA-Kontrollarm von 22 Monaten. Die IMPACT-Gesamtüberlebensdaten für Chemotherapie-Responder waren vielversprechend (wiederum abhängig von einer Einschränkung der Probengröße). Die Hazard Ratio betrug 0,40, während der p-Wert von 6,9% bei einer größeren Anzahl von Patienten vermutlich das angestrebte 5%-Niveau erreicht hätte. Wir gehen weiterhin davon aus, dass IMPALA mit einer Wahrscheinlichkeit von ca. 70% ihren primären Endpunkt erreichen wird. Unser Pipeline-Bewertungsmodell umfasst erstmals Lefitolimod in Kombination mit virusneutralisierenden Antikörpern für die HIV-Indikation sowie Lefitolimod in Kombination mit Yervoy in der Indikation solide Tumoren. Die Auswirkungen auf unsere Bewertung werden jedoch durch die Verengung des Geltungsbereiches des Onkologie-Deals sowie durch eine höhere Verwässerung als zuvor modelliert aufgewogen. Wir senken unser Kursziel von EUR 28,9 auf EUR 25,2, behalten aber unsere Kaufempfehlung bei. First Berlin Equity Research has published a research update on MOLOGEN AG (ISIN: DE000A2LQ900). Analyst Simon Scholes reiterated his BUY rating and decreased the price target from EUR 28.90 to EUR 25.20. Abstract: Topline results of IMPALA, the pivotal phase III study of Mologen's flagship drug candidate, lefitolimod, in therapy of mCRC chemotherapy responders, are due in August. The primary endpoint of the trial is overall survival (OS). Evaluation will be based on metrics including median OS, hazard ratio and p value. In the phase II IMPACT trial (final results published in 2013), median OS for chemotherapy responders in the experimental group was 24.5 months. The meaningfulness of the IMPACT trial was reduced by small sample size. Meanwhile, in the IMPACT trial, experimental arm patients were treated solely with lefitolimod whereas in IMPALA the experimental arm comprises a maintenance phase (treatment with lefitolimod alone) and in the event of progressive disease, a reinduction phase (treatment with lefitolimod and induction chemotherapy). The incorporation of a reinduction phase suggests that median OS will be longer in IMPALA than IMPACT. On the basis of results of trials similar to IMPALA, management expects median OS in the IMPALA control arm of 22 months. IMPACT overall survival data for chemotherapy responders were promising (again subject to the sample size caveat). The hazard ratio was 0.40 while the p value of 6.9% would presumably have reached the targeted 5% level with a larger number of patients. We continue to think there is a circa 70% probability that IMPALA will meet its primary endpoint. Our pipeline valuation model for the first time includes lefitolimod in combination with virus-neutralising antibodies for the HIV indication as well as lefitolimod in combination with Yervoy in the indication solid tumours. However, the impact of this on our valuation is outweighed by the narrowing of the scope of the Oncologie deal as well as well as higher dilution than we previously modelled. We lower our price target from EUR 28.9 to EUR 25.2 but maintain our Buy recommendation. Bezüglich der Pflichtangaben gem. §34b WpHG und des Haftungsausschlusses siehe http://firstberlin.com/imprint/ oder die vollständige Analyse. Die vollständige Analyse können Sie hier downloaden: http://www.more-ir.de/d/18503.pdf Kontakt für Rückfragen First Berlin Equity Research GmbH Herr Gaurav Tiwari Tel.: +49 (0)30 809 39 686 web: www.firstberlin.com E-Mail: g.tiwari@firstberlin.com =------------------übermittelt durch die EQS Group AG.------------------- Für den Inhalt der Mitteilung bzw. Research ist alleine der Herausgeber bzw. Ersteller der Studie verantwortlich. Diese Meldung ist keine Anlageberatung oder Aufforderung zum Abschluss bestimmter Börsengeschäfte.
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July 23, 2019 07:01 ET (11:01 GMT)
