Von Sarah Toy
ZÜRICH (Dow Jones)--Die Novartis-Tochter Avexis hat gegenüber der US-Gesundheitsbehörde FDA eingeräumt, dass einige der Daten in ihrem Antrag auf Vermarktung der teuren Gentherapie Zolgensma manipuliert waren. Das Biotechunternehmen habe die FDA über einen Fall informiert, der sich "auf die Genauigkeit bestimmter Daten aus Produkttests an Tieren auswirkt, die im Zulassungsantrag für Biologika (Biologics License Application - BLA) eingereicht und von der FDA überprüft wurden", wie die Behörde mitteilte.
Die Novartis-Aktie ist daraufhin in New York am Dienstag im späten Handel um knapp 3 Prozent gefallen, nachdem sie zuvor um 1 Prozent gestiegen war.
Die FDA bewerte die Situation, sie sei aber weiterhin zuversichtlich, dass Zolgensma auf dem Markt bleiben werde, teilte die Behörde weiter mit. Die Therapie zur Behandlung von spinaler Muskelatrophie oder Muskelschwund war im Mai zugelassen worden. Die Bedenken würden sich auf einen kleinen Teil der Produktprüfdaten beschränken, die in dem Vermarktungsantrag aufgeführt worden waren.
Auch Novartis bekräftigte, weiterhin "von der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Zolgensma überzeugt" zu sein. "Wir sind der Ansicht, dass die Gesamtheit der Nachweise für die Wirksamkeit des Produkts und sein Sicherheitsprofil weiterhin überzeugende Beweise für ein insgesamt günstiges Nutzen-Risiko-Profil liefern", teilte der Konzern in einer Stellungnahme mit.
Die Aktien von Novartis haben in diesem Jahr bisher 16,2 Prozent zugelegt, während der S&P-500 14,8 Prozent gestiegen ist.
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August 07, 2019 00:59 ET (04:59 GMT)
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