DGAP-News: Immunic, Inc.: Immunic gibt Aufnahme des ersten Patienten in eine Prüfarzt-initiierte, klinische Proof-of-Concept-Studie mit IMU-838 zur Behandlung von Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis bekannt (deutsch)

Immunic, Inc. gibt Aufnahme des ersten Patienten in eine Prüfarzt-initiierte, klinische Proof-of-Concept-Studie mit IMU-838 zur Behandlung von Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis bekannt

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Immunic, Inc. gibt Aufnahme des ersten Patienten in eine
Prüfarzt-initiierte, klinische Proof-of-Concept-Studie mit IMU-838 zur
Behandlung von Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis bekannt

12.08.2019 / 12:30
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Immunic, Inc. gibt Aufnahme des ersten Patienten in eine
Prüfarzt-initiierte, klinische Proof-of-Concept-Studie mit IMU-838 zur
Behandlung von Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis bekannt

- Studie wird in Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern der Arizona State
University und der Mayo Clinic durchgeführt -

SAN DIEGO, 12. August 2019 - Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von oralen
Therapien mit Best-in-Class-Potenzial zur Behandlung chronischer
Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen konzentriert, gab heute die Aufnahme
des ersten Patienten in eine Prüfarzt-initiierte, klinische
Proof-of-Concept-Studie mit IMU-838 zur Behandlung von Patienten mit primär
sklerosierender Cholangitis (PSC) bekannt. IMU-838 ist ein oral verfügbarer,
selektiver Immunmodulator der nächsten Generation, der den intrazellulären
Stoffwechsel von aktivierten Immunzellen zielgerichtet hemmt, indem er das
Enzym Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) blockiert. PSC ist eine progressive
Erkrankung der Leber mit unbekannter Ursache und weist in den USA eine
Prävalenz von etwa 4,15 in 100.000 auf. Mit Ausnahme der
Lebertransplantation gibt es derzeit keine zugelassene Therapie, die
nachweislich das Überleben von PSC-Patienten verbessert.

Dr. Keith Lindor, Senior Advisor des Provostes und Professor für Medizin am
College of Health Solutions, Arizona State University, und Principal
Investigator der Studie, hat von den National Institutes of Health (NIH)
eine Förderung für die Studie erhalten. Die Studie wird von Dr. Elizabeth
Carey, Professorin für Medizin, Fachbereich für Gastroenterologie und
Hepatologie, Abteilung für Innere Medizin, Mayo Clinic, gesponsert. Dr.
Carey hat eine Investigational New Drug (IND) Zulassung von der
US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Food & Drug Administration,
FDA) sowie eine Genehmigung vom Institutional Review Board (IRB) für die
Durchführung der Studie erhalten. Die Studie wird an der Mayo Clinic in
Arizona (Dr. Carey) und Minnesota (Dr. John E. Eaton) durchgeführt, die
beide tertiäre Behandlungszentren für PSC-Patienten sind.

Die Proof-of-Concept-Studie, für die Immunic die Studienmedikation zur
Verfügung stellt, ist eine einarmige, offene, explorative Studie. Insgesamt
werden 30 PSC-Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren aufgenommen, die über
einen Zeitraum von sechs Monaten einmal täglich 30 mg IMU-838 erhalten. Der
primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der alkalischen Phosphatase
(ALP) im Serum nach sechs Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. In früheren
Studien war ein biochemischer Endpunkt, wie die Veränderung der ALP im
Serum, ein anerkannter Biomarker für den Krankheitsfortschritt bei
PSC-Patienten.

Dr. Keith Lindor kommentierte: "Jüngste Studien deuten darauf hin, dass das
proinflammatorische Zytokin Interleukin 17, kurz IL-17, eine zentrale Rolle
bei der Pathogenese von PSC und Colitis Ulcerosa spielen könnte. In den
Leberzellen von PSC-Patienten können signifikante Zunahmen von
IL-17-exprimierenden Lymphozyten nachgewiesen werden. Diese Ergebnisse
sprechen wahrscheinlich für eine Überschneidung der therapeutischen Ansätze
für die beiden Krankheiten. Unser Ziel mit dieser Studie ist, die
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer täglichen Dosierung von
IMU-838, einem oral verfügbaren, niedermolekularen Inhibitor von DHODH, ein
Target bekannt für seine Wirkung auf Th17-Zellen, zu untersuchen. Damit
möchten wir einen ersten Nachweis erbringen, dass IMU-838 bei der Behandlung
von PSC aktiv sein könnte. Die Schaffung einer solchen Grundlage könnte die
Konzeption von umfassenderen klinischen Studien ermöglichen."

"Wir fühlen uns geehrt, bei dieser wichtigen klinischen Studie mit so
renommierten Institutionen und Prüfärzten wie Dr. Lindor, Dr. Carey und Dr.
Eaton zusammenzuarbeiten", ergänzte Dr. Daniel Vitt, Chief Executive Officer
und President von Immunic. "Die verfügbaren Daten und die Wirkungsweise von
IMU-838, die in anderen Indikationen bereits kommerziell erprobt ist,
bestärken uns, diese Arbeit zu unterstützen, um den hohen medizinischen
Bedarf für PSC-Patienten zu adressieren. Die Behandlungsoptionen umfassen
derzeit ausschließlich eine unterstützende Versorgung oder letztlich eine
Lebertransplantation. IMU-838 hat das Potenzial für ein ,Best-in-Class'
DHODH-Inhibitor-Sicherheitsprofil und verfügt bereits über eine bestehende
IND für chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Positive Daten aus dieser
Studie könnten es Immunic ermöglichen, sich mit der Option einer
beschleunigten Zulassung in dieser Indikation für seltene Erkrankungen an
die Zulassungsbehörden zu wenden."

Weitere Informationen zu dieser klinischen Studie finden Sie unter:
www.clinicaltrials.gov, NCT03722576.

Über primär sklerosierende Cholangitis (PSC)
PSC ist eine seltene Lebererkrankung mit einer Prävalenz von etwa 4,15 in
100.000 in den USA, bei der sich die Gallenwege in der Leber entzünden,
verengen und den normalen Gallenfluss behindern. Die genaue Ursache und der
Krankheitsmechanismus sind noch nicht bekannt, ein Autoimmunmechanismus kann
aber eine Rolle spielen. Es gibt eine Verbindung zu entzündlichen
Darmerkrankungen, meist zu Colitis Ulcerosa und seltener zu Morbus Crohn.
PSC ist eine progressive Erkrankung. Die geschätzte Zeit von der Diagnose
von PSC bis zum Tod des Patienten oder bis zu einer Lebertransplantation
wird mit weniger als 15 Jahren angegeben.

Über IMU-838
IMU-838 ist ein oral verfügbarer, selektiver Immunmodulator der nächsten
Generation, der den intrazellulären Stoffwechsel von aktivierten Immunzellen
zielgerichtet hemmt, indem er das Enzym Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH)
blockiert. IMU-838 wirkt auf aktivierte T- und B-Zellen, wobei es andere
Immunzellen weitgehend unbeeinflusst lässt und dem Immunsystem ermöglicht,
seine Funktionsfähigkeit zu erhalten, z.B. bei der Bekämpfung von
Infektionen. So zeigte IMU-838 in früheren Studien keine erhöhte
Infektionsrate im Vergleich zu Placebo. Zudem sind DHODH-Inhibitoren wie
IMU-838 für ihre direkte antivirale Wirkung bekannt. IMU-838 wurde 2017
erfolgreich in zwei klinischen Phase-1-Studien getestet und wird derzeit in
Phase-2-Studien in Patienten mit schubförmig remittierender Multipler
Sklerose und Colitis Ulcerosa untersucht. Immunic plant, im Laufe des Jahres
2019 eine weitere Phase-2-Studie in Patienten mit Morbus Crohn zu starten.
Darüber hinaus hat die Mayo Clinic, Kooperationspartner von Immunic, eine
Prüfarzt-initiierte, klinische "Proof-of-Concept"-Studie gestartet, die die
Aktivität von IMU-838 in Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis
untersucht.

Über Immunic, Inc.
Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
über eine Pipeline von selektiven, oral verfügbaren Immunologie-Therapien
zur Behandlung chronischer Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen, wie
schubförmig remittierende Multiple Sklerose, Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn
und Schuppenflechte, verfügt. Das Unternehmen entwickelt drei Small
Molecule-Produkte: IMU-838 ist ein selektiver Immunmodulator, der den
intrazellulären Stoffwechsel von aktivierten Immunzellen hemmt, indem er das
Enzym DHODH blockiert; IMU-935 ist ein inverser Agonist von RORt; und
IMU-856 zielt auf die Wiederherstellung der intestinalen Barrierefunktion
ab. Das am weitesten fortgeschrittene Entwicklungsprogramm von Immunic,
IMU-838, befindet sich in klinischen Phase-2-Studien zur Behandlung von
schubförmig remittierender Multipler Sklerose und Colitis Ulcerosa. Eine
weitere Phase-2-Studie in Morbus Crohn ist für die zweite Jahreshälfte 2019
geplant. An der Mayo Clinic wird zudem eine Prüfarzt-initiierte, klinische
"Proof-of-Concept"-Studie mit IMU-838 in primär sklerosierender Cholangitis
durchgeführt. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte:
www.immunic-therapeutics.com.

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anderem Aussagen über das Potenzial von IMU-838, IMU-935 und IMU-856 zur
sicheren und effektiven Bekämpfung von Erkrankungen, die Prüfarzt-initiierte
Proof-of-Concept-Studie mit IMU-838 zur Behandlung von Patienten mit primär
sklerosierender Cholangitis, eine mögliche beschleunigte Zulassung von
IMU-838, künftige klinische Studien von Immunic, die Art, Strategie und
Ausrichtung des Unternehmens sowie das Entwicklungs- und wirtschaftliche
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Kontakt

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Jessica Breu
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