DGAP-News: Immunic, Inc.: Interimanalyse der Dosisgruppen von IMU-838 im Rahmen der laufenden Phase-2-Studie CALDOSE-1 in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis Ulcerosa (deutsch)

Immunic, Inc.'s Interimanalyse der Dosisgruppen von IMU-838 im Rahmen der laufenden Phase-2-Studie CALDOSE-1 in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis Ulcerosa etabliert einen breiten, potenziell sicheren und wirksamen Dosierungsbereich

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Immunic, Inc.'s Interimanalyse der Dosisgruppen von IMU-838 im Rahmen der
laufenden Phase-2-Studie CALDOSE-1 in Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer Colitis Ulcerosa etabliert einen breiten, potenziell sicheren und
wirksamen Dosierungsbereich

05.09.2019 / 22:00
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Immunic, Inc.'s Interimanalyse der Dosisgruppen von IMU-838 im Rahmen der
laufenden Phase-2-Studie CALDOSE-1 in Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer Colitis Ulcerosa etabliert einen breiten, potenziell sicheren und
wirksamen Dosierungsbereich

- Entblindetes Data Review Committee empfiehlt die Weiterführung sowohl der
niedrigsten, 10 mg Dosis als auch der höchsten, 45 mg Dosis -

- Immunic plant, die Studie nun mit allen drei Dosisarmen fortzusetzen -

SAN DIEGO, 5. September 2019 - Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von oralen
Therapien mit Best-in-Class-Potenzial zur Behandlung chronischer
Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen konzentriert, gab heute die
Ergebnisse einer geplanten Interimanalyse der Dosisgruppen von IMU-838 im
Rahmen der Phase-2-Studie CALDOSE-1 in Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer Colitis Ulcerosa (UC) bekannt. Basierend auf den verfügbaren Daten
kam ein entblindetes und unabhängiges Data Review Committee zu dem Ergebnis,
dass die niedrigste Dosis der Studie von 10 mg wahrscheinlich nicht
unwirksam ist und dass die höchste Dosis von 45 mg nicht unverträglich ist.
Infolgedessen beabsichtigt das Unternehmen, die Studie mit allen drei
Dosisarmen fortzusetzen.

Die Phase-2-Studie CALDOSE-1 ist eine internationale, multizentrische,
doppel-blinde, Placebo-kontrollierte Studie, die in den USA und in Europa
durchgeführt wird und in der der am weitesten fortgeschrittene Wirkstoff des
Unternehmens, IMU-838, in Patienten mit UC untersucht wird. Der primäre
Endpunkt der Studie ist eine Kombination aus einem patientenberichteten und
einem endoskopisch bewerteten Ergebnis, die beide nach zehnwöchiger
Induktionsbehandlung mit IMU-838 oder Placebo ausgewertet werden.

Im Rahmen einer Vereinbarung zwischen Immunic und der U.S. Food and Drug
Administration (FDA), die während des Pre-IND-Meetings im Jahr 2017
getroffen wurde, wurde die CALDOSE-1-Studie mit drei aktiven Dosisarmen - 10
mg, 30 mg und 45 mg - sowie einem Placeboarm gestartet. Basierend auf
präklinischen Wirksamkeitsdaten hatte Immunic 30 mg als die niedrigste
wirksame Dosis eingeschätzt. Die 10 mg-Dosis wurde dem Vorschlag der FDA
folgend in die Studie aufgenommen, um eine niedrigere Dosis als die
erwarteten wirksamen Dosen abzudecken. Die Interimanalyse der Dosisgruppen
war geplant, nachdem etwa 60 Patienten die zehnwöchige Induktionsbehandlung
abgeschlossen haben und ausgewertet werden können. Zu diesem Zeitpunkt ging
Immunic davon aus, dass die niedrigste Dosis von 10 mg in dieser
Interimanalyse als wahrscheinlich nicht wirksam eingestuft und dieser
Dosisarm eingestellt werden würde.

Die Interimanalyse der Dosisgruppen wurde nun von einem entblindeten und
unabhängigen Data Review Committee durchgeführt. Dieses kam zu dem Schluss,
dass die 10 mg-Dosis wahrscheinlich nicht unwirksam ist, die 45 mg-Dosis
nicht unverträglich ist und für keine der drei IMU-838-Dosen ein
Sicherheitssignal identifiziert werden kann. Das Data Review Committee hat
keine der diesen Schlussfolgerungen zugrunde liegenden entblindeten Daten
mit dem Unternehmen geteilt. Die Studie bleibt für das Unternehmen, die
Prüfärzte und die eingeschlossenen Patienten verblindet. Die Interimanalyse
war weder als Analyse einer absoluten Erfolgswahrscheinlichkeit der Studie
konzipiert noch wurde der primäre Endpunkt oder ein anderer Endpunkt der
Studie statistisch getestet.

Infolge dieser Ergebnisse hat das Steering Committee der Studie die
Fortsetzung aller drei Dosisarme empfohlen. Immunic beabsichtigt, diese
Empfehlung umzusetzen. Die Erweiterung des potenziell wirksamen
Dosierungsbereichs von IMU-838 erfordert die Fortsetzung des dritten aktiven
Dosisarms in der zweiten Rekrutierungsphase der Studie. Dadurch erhöht sich
die Gesamtzahl an Patienten, die voraussichtlich in die laufende Studie
eingeschlossen werden, von bisher 195 geplanten Patienten auf insgesamt etwa
240 geplante Patienten.

"Obwohl unerwartet, freuen wir uns sehr darüber, dass selbst die niedrigste
Dosis von 10 mg Aktivität zu zeigen scheint. Dies deutet darauf hin, dass
der potenziell wirksame Dosierungsbereich bei UC-Patienten breiter sein
könnte als bisher angenommen", sagte Dr. Daniel Vitt, Chief Executive
Officer und President von Immunic. "Darüber hinaus bestätigt die Erkenntnis,
dass alle drei in der CALDOSE-1-Studie verwendeten Dosierungen keine
inakzeptable Unverträglichkeit aufwiesen und voraussichtlich weitergeführt
werden, das vielversprechende, bereits aus früheren Studien bekannte
Sicherheitsprofil von IMU-838. Diese Ergebnisse sprechen für die Stärke von
IMU-838 als mögliche orale Best-in-Class-Therapie für diese wachsende
Patientenpopulation. Wir freuen uns darauf, die Studie fortzusetzen und,
sobald verfügbar, Top-Line-Daten zu berichten."

Die Unternehmensleitung wies darauf hin, dass die positiven Ergebnisse
dieser Interimanalyse der Dosisgruppen den Zeitpunkt für den Abschluss der
Patientenrekrutierung, der bislang für die zweite Jahreshälfte 2020 erwartet
wurde, sowie die Verfügbarkeit von Top-Line-Daten, die für das erste Quartal
2021 erwartet wurden, beeinflussen werden. Die Unternehmensleitung wird den
aktualisierten Zeitplan für die CALDOSE-1-Studie sowie für die geplante
Dosisauswahl und den Beginn der Phase-2-Studie mit IMU-838 in Morbus Crohn
(CALDOSE-2) nach Abschluss einer gründlichen Überprüfung neu bewerten und
veröffentlichen.

Schließlich und wie im Studienprotokoll vordefiniert basierte diese
Interimanalyse der Dosisgruppen auf Daten einer relativ kleinen Anzahl an
Patienten in der CALDOSE-1-Studie. Es wurde keine formale statistische
Auswertung durchgeführt. Diese Interimanalyse der Dosisgruppen und die
Schlussfolgerungen des unabhängigen Data Review Committee spiegeln
möglicherweise nicht die Ergebnisse einer finalen Auswertung der Studie nach
der Analyse des gesamten Datensatzes wider.

Über IMU-838
IMU-838 ist ein oral verfügbarer, selektiver Immunmodulator der nächsten
Generation, der den intrazellulären Stoffwechsel von aktivierten Immunzellen
zielgerichtet hemmt, indem er das Enzym Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH)
blockiert. IMU-838 wirkt auf aktivierte T- und B-Zellen, wobei es andere
Immunzellen weitgehend unbeeinflusst lässt und dem Immunsystem ermöglicht,
seine Funktionsfähigkeit zu erhalten, z.B. bei der Bekämpfung von
Infektionen. So zeigte IMU-838 in früheren Studien keine erhöhte
Infektionsrate im Vergleich zu Placebo. Zudem sind DHODH-Inhibitoren wie
IMU-838 für ihre direkte antivirale Wirkung bekannt. IMU-838 wurde 2017
erfolgreich in zwei klinischen Phase-1-Studien getestet und wird derzeit in
Phase-2-Studien in Patienten mit schubförmig remittierender Multipler
Sklerose und Colitis Ulcerosa untersucht. Immunic plant zudem, in der
Zukunft eine weitere Phase-2-Studie in Patienten mit Morbus Crohn zu
starten. Darüber hinaus hat die Mayo Clinic, Kooperationspartner von
Immunic, eine Prüfarzt-initiierte, klinische "Proof-of-Concept"-Studie
gestartet, die die Aktivität von IMU-838 in Patienten mit primär
sklerosierender Cholangitis untersucht.

Über Immunic, Inc.
Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
über eine Pipeline von selektiven, oral verfügbaren Immunologie-Therapien
zur Behandlung chronischer Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen, wie
schubförmig remittierende Multiple Sklerose, Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn
und Schuppenflechte, verfügt. Das Unternehmen entwickelt drei Small
Molecule-Produkte: IMU-838 ist ein selektiver Immunmodulator, der den
intrazellulären Stoffwechsel von aktivierten Immunzellen hemmt, indem er das
Enzym DHODH blockiert; IMU-935 ist ein inverser Agonist von RORt; und
IMU-856 zielt auf die Wiederherstellung der intestinalen Barrierefunktion
ab. Das am weitesten fortgeschrittene Entwicklungsprogramm von Immunic,
IMU-838, befindet sich in klinischen Phase-2-Studien zur Behandlung von
schubförmig remittierender Multipler Sklerose und Colitis Ulcerosa. Eine
weitere Phase-2-Studie in Morbus Crohn ist geplant. An der Mayo Clinic wird
zudem eine Prüfarzt-initiierte, klinische "Proof-of-Concept"-Studie mit
IMU-838 in primär sklerosierender Cholangitis durchgeführt. Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte: www.immunic-therapeutics.com.

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zukünftige Finanzlage, die zukünftigen Einnahmen, geplante Ausgaben,
Aussichten, Pläne und Ziele des Managements enthalten sind, sind
zukunftsgerichtete Aussagen. Beispiele für solche Aussagen sind unter
anderem Aussagen über die drei Entwicklungsprogramme von Immunic und die
Erkrankungen, auf die sie abzielen, das Potenzial von IMU-838, IMU-935 und
IMU-856 zur sicheren und effektiven Bekämpfung von Erkrankungen,
präklinische und klinische Daten für IMU-838, den Zeitpunkt zukünftiger
klinischer Studien und erwartete Ergebnisse dieser Studien, die Art,
Strategie und Ausrichtung des Unternehmens sowie das Entwicklungs- und
wirtschaftliche Potenzial aller Produktkandidaten des Unternehmens. Immunic
kann möglicherweise nicht tatsächlich die Pläne erreichen, die Absichten
umsetzen oder die Erwartungen oder Prognosen erfüllen, die in den
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auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Solche Aussagen basieren
auf den aktuellen Erwartungen des Managements und beinhalten Risiken und
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wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten
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nicht beschränkt auf, Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der
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Geschäftsziele und betrieblichen Anforderungen zu erfüllen, der Tatsache,
dass die Ergebnisse früherer Studien und Prüfungen möglicherweise keine
Vorhersagen über zukünftige Ergebnisse klinischer Studien treffen, dem
Schutz und der Marktexklusivität des geistigen Eigentums von Immunic,
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Zulassungsverfahren sowie den Auswirkungen von Wettbewerbsprodukten und
technologischen Veränderungen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung
dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Abschnitt
"Item 1A. Risk Factors" im Current Report on Form 8-K, der am 17. Juli 2019
veröffentlicht wurde, und in den nachfolgenden Einreichungen von Unterlagen
des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser
Unterlagen sind online unter www.sec.gov oder
ir.immunic-therapeutics.com/sec-filings sowie auf Anfrage bei Immunic
erhältlich. Jede zukunftsgerichtete Aussage in dieser Mitteilung ist nur auf
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