Luzern (ots) - LYNPARZA (Olaparib) ein Medikament, das von AstraZeneca und MSD gemeinsam entwickelt und vermarktet wird, erhielt vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic eine erweiterte Zulassung. Patientinnen mit fortgeschrittenem, BRCA-mutiertem, epithelialem Eierstockkrebs steht neu Olaparib bereits in der ersten Behandlungslinie als Erhaltungstherapie zur Verfügung.1,2
- In der Phase-III-Zulassungsstudie SOLO1 zeigten 60% der
Patientinnen, die Olaparib-Filmtabletten erhielten, über drei
Jahre kein Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zu 27% unter
Placebo1
- Olaparib als Filmtablette ist der derzeit einzige
PARP-Inhibitor, der für diese Indikation in der Schweiz
zugelassen ist1 Die Zulassung von Olaparib gilt für die Erhaltungstherapie von Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO Stadien III und IV) BRCA1/2-mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) high-grade epithelialen Eierstockkrebs nach vollständigem oder partiellem Ansprechen auf eine Platin-basierte Erstlinien-Chemotherapie.1
Dave Frederickson, Executive Vice President, Oncology, AstraZeneca, betont: "Diese Zulassung ermöglicht in der Schweiz einen neuen Standard bei der Versorgung von Patientinnen, die an einem Ovarialkarzinom mit BRCA-Mutation erkrankt sind. Die Ziele einer Erstlinien-Therapie sind in der Regel die langfristige Remission der Erkrankung. Derzeit erleiden etwa 70 Prozent der Patientinnen mit einem fortgeschrittenen Ovarialkarzinom innerhalb der ersten drei Jahre nach der Erstbehandlung ein Rezidiv. Der in der SOLO1-Studie bei der Erhaltungstherapie mit Olaparib beobachtete Vorteil im progressionsfreien Überleben ist ein wichtiger Schritt, die Situation für diese Patientinnen zu verbessern."
Roy Baynes, Senior Vice President und Head of Global Clinical Development, Chief Medical Officer der Forschungslaboratorien am Hauptsitz von MSD in Kenilworth, New Jersey, USA, erläutert: "In der SOLO1-Studie reduzierten Olaparib-Filmtabletten das Risiko für eine Krankheitsprogression oder Tod um 70 Prozent im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit fortgeschrittenem BRCA-mutiertem Ovarialkarzinom. AstraZeneca und MSD verfolgen das Ziel, die Situation für krebskranke Menschen zu verbessern. Wir setzen uns daher dafür ein, dass Ärzten und ihren Patientinnen, die bisher mit einem schnellen Fortschreiten dieser Krankheit rechnen mussten, diese neue Option schnellstmöglich zur Verfügung steht."
Die Zulassung basiert auf Daten der Phase-III-Studie SOLO1, in der Olaparib-Filmtabletten als Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit fortgeschrittenem BRCA-mutiertem Ovarialkarzinom nach Platin-basierter Erstlinien-Chemotherapie untersucht wurden. Die im Oktober 2018 bekannt gegebenen Ergebnisse zeigen, dass die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod im Olaparib-Arm ca. 3 Jahre länger war als unter Placebo (mPFS Olaparib: nicht erreicht; mPFS Placebo: 13,8 Monate (PFS = Progression Free Survival), (HR 0,30 [95 % KI, 0,23-0,41], p
Original-Content von: MSD Merck Sharp & Dohme AG, übermittelt durch news aktuell
Originalmeldung: https://www.presseportal.ch/de/pm/100053016/100831963
- In der Phase-III-Zulassungsstudie SOLO1 zeigten 60% der
Patientinnen, die Olaparib-Filmtabletten erhielten, über drei
Jahre kein Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zu 27% unter
Placebo1
- Olaparib als Filmtablette ist der derzeit einzige
PARP-Inhibitor, der für diese Indikation in der Schweiz
zugelassen ist1 Die Zulassung von Olaparib gilt für die Erhaltungstherapie von Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO Stadien III und IV) BRCA1/2-mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) high-grade epithelialen Eierstockkrebs nach vollständigem oder partiellem Ansprechen auf eine Platin-basierte Erstlinien-Chemotherapie.1
Dave Frederickson, Executive Vice President, Oncology, AstraZeneca, betont: "Diese Zulassung ermöglicht in der Schweiz einen neuen Standard bei der Versorgung von Patientinnen, die an einem Ovarialkarzinom mit BRCA-Mutation erkrankt sind. Die Ziele einer Erstlinien-Therapie sind in der Regel die langfristige Remission der Erkrankung. Derzeit erleiden etwa 70 Prozent der Patientinnen mit einem fortgeschrittenen Ovarialkarzinom innerhalb der ersten drei Jahre nach der Erstbehandlung ein Rezidiv. Der in der SOLO1-Studie bei der Erhaltungstherapie mit Olaparib beobachtete Vorteil im progressionsfreien Überleben ist ein wichtiger Schritt, die Situation für diese Patientinnen zu verbessern."
Roy Baynes, Senior Vice President und Head of Global Clinical Development, Chief Medical Officer der Forschungslaboratorien am Hauptsitz von MSD in Kenilworth, New Jersey, USA, erläutert: "In der SOLO1-Studie reduzierten Olaparib-Filmtabletten das Risiko für eine Krankheitsprogression oder Tod um 70 Prozent im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit fortgeschrittenem BRCA-mutiertem Ovarialkarzinom. AstraZeneca und MSD verfolgen das Ziel, die Situation für krebskranke Menschen zu verbessern. Wir setzen uns daher dafür ein, dass Ärzten und ihren Patientinnen, die bisher mit einem schnellen Fortschreiten dieser Krankheit rechnen mussten, diese neue Option schnellstmöglich zur Verfügung steht."
Die Zulassung basiert auf Daten der Phase-III-Studie SOLO1, in der Olaparib-Filmtabletten als Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit fortgeschrittenem BRCA-mutiertem Ovarialkarzinom nach Platin-basierter Erstlinien-Chemotherapie untersucht wurden. Die im Oktober 2018 bekannt gegebenen Ergebnisse zeigen, dass die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod im Olaparib-Arm ca. 3 Jahre länger war als unter Placebo (mPFS Olaparib: nicht erreicht; mPFS Placebo: 13,8 Monate (PFS = Progression Free Survival), (HR 0,30 [95 % KI, 0,23-0,41], p
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