Biofrontera AG: Biofrontera beantragt die europäische Zulassungserweiterung von Ameluz zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken DGAP-News: Biofrontera AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag Biofrontera AG: Biofrontera beantragt die europäische Zulassungserweiterung von Ameluz zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken 17.09.2019 / 11:45 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Biofrontera beantragt die europäische Zulassungserweiterung von Ameluz(R) zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken Leverkusen, den 17. September 2019 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat am 28. August 2019 bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA den Antrag auf Zulassungserweiterung für Ameluz(R) zur Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten sowie Rumpf/Nacken mit photodynamischer Therapie (PDT) eingereicht. Die Einreichung folgt auf die positiven Behandlungsergebnisse, die Ameluz(R) in der kürzlich durchgeführten Phase-III-Studie zeigen konnte. "Die Zulassungserweiterung zur Behandlung von aktinischer Keratose am Rumpf und den Extremitäten ist ein weiterer Schritt in unseren strategischen Anstrengungen zur Marktausweitung von Ameluz(R)", sagt Prof. Dr. Hermann Lübbert, CEO der Biofrontera AG. "Unsere hervorragenden Ergebnisse bei der Behandlung von AK auf diesen Körperregionen, die besonders schwer behandelbar sind, bestätigen die ausgezeichnete Wirkung der PDT mit Ameluz(R). Die EMA hat die Validität unseres Antrags bestätigt und wird sich bis Mitte Dezember zum Stand des Verfahrens äußern bzw. gegebenenfalls weitere Unterlagen anfordern." In der Phase III - Studie wurden die Patienten auf einer Körperseite mit Ameluz(R) behandelt, auf der anderen Körperseite zur Kontrolle mit einem Placebo-Gel. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei sich eine mittlere Läsionsheilungsrate pro Patientenseite von 86% für Ameluz(R) im Vergleich zu 33% für Placebo ergab (p ISIN DE0006046113 NASDAQ: BFRA AXC0119 2019-09-17/11:45
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