DGAP-News: Biofrontera AG: Biofrontera beantragt die europäische Zulassungserweiterung von Ameluz zur Behandlung von aktinischen eratosen auf Extremitäten sowie Rumpf/Nacken (deutsch)

Biofrontera AG: Biofrontera beantragt die europäische Zulassungserweiterung von Ameluz zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken

DGAP-News: Biofrontera AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
Biofrontera AG: Biofrontera beantragt die europäische Zulassungserweiterung
von Ameluz zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf Extremitäten sowie
Rumpf/ Nacken

17.09.2019 / 11:45
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Biofrontera beantragt die europäische Zulassungserweiterung von Ameluz(R)
zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf Extremitäten sowie Rumpf/
Nacken

Leverkusen, den 17. September 2019 - Die Biofrontera AG (ISIN:
DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat am
28. August 2019 bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA den Antrag auf
Zulassungserweiterung für Ameluz(R) zur Behandlung von milden und moderaten
aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten sowie Rumpf/Nacken mit
photodynamischer Therapie (PDT) eingereicht. Die Einreichung folgt auf die
positiven Behandlungsergebnisse, die Ameluz(R) in der kürzlich
durchgeführten Phase-III-Studie zeigen konnte.

"Die Zulassungserweiterung zur Behandlung von aktinischer Keratose am Rumpf
und den Extremitäten ist ein weiterer Schritt in unseren strategischen
Anstrengungen zur Marktausweitung von Ameluz(R)", sagt Prof. Dr. Hermann
Lübbert, CEO der Biofrontera AG. "Unsere hervorragenden Ergebnisse bei der
Behandlung von AK auf diesen Körperregionen, die besonders schwer
behandelbar sind, bestätigen die ausgezeichnete Wirkung der PDT mit
Ameluz(R).
Die EMA hat die Validität unseres Antrags bestätigt und wird sich bis Mitte
Dezember zum Stand des Verfahrens äußern bzw. gegebenenfalls weitere
Unterlagen anfordern."

In der Phase III - Studie wurden die Patienten auf einer Körperseite mit
Ameluz(R) behandelt, auf der anderen Körperseite zur Kontrolle mit einem
Placebo-Gel. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei sich eine
mittlere Läsionsheilungsrate pro Patientenseite von 86% für Ameluz(R) im
Vergleich zu 33% für Placebo ergab (p
	 ISIN  DE0006046113  NASDAQ: BFRA

	AXC0119    2019-09-17/11:45