DGAP-News: Immunic, Inc. gibt Abschluss der Patientenrekrutierung für die Phase-2-EMPhASIS-Studie mit IMU-838 in Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose bekannt (deutsch)

Immunic, Inc. gibt Abschluss der Patientenrekrutierung für die Phase-2-EMPhASIS-Studie mit IMU-838 in Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose bekannt

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Immunic, Inc. gibt Abschluss der Patientenrekrutierung für die
Phase-2-EMPhASIS-Studie mit IMU-838 in Patienten mit schubförmig
remittierender Multipler Sklerose bekannt

10.10.2019 / 22:01
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Immunic, Inc. gibt Abschluss der Patientenrekrutierung für die
Phase-2-EMPhASIS-Studie mit IMU-838 in Patienten mit schubförmig
remittierender Multipler Sklerose bekannt

- Meilenstein neun Monate vor dem ursprünglichen Zeitplan erreicht;
Top-Line-Daten im dritten Quartal 2020 erwartet -

SAN DIEGO, 10. Oktober 2019 - Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von oralen
Best-in-Class-Therapien zur Behandlung chronischer Entzündungs- und
Autoimmunerkrankungen konzentriert, gab bekannt, dass heute der letzte
Patient in der Phase-2-EMPhASIS-Studie mit IMU-838 zur Behandlung von
schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) aufgenommen und
randomisiert wurde. Die Patientenrekrutierung wurde deutlich vor dem
originalen Studienzeitplan abgeschlossen. Wie zuvor bekannt gegeben, wurde
die Rekrutierung und Randomisierung des letzten Patienten ursprünglich für
die erste Jahreshälfte 2020 erwartet.

"Dieser Meilenstein für unser am weitesten fortgeschrittenes Programm,
IMU-838 in RRMS, den wir deutlich vor den Erwartungen erreichen konnten,
spiegelt nicht nur die Stärke unseres Teams bei der Umsetzung der
Medikamentenentwicklungsstrategie des Unternehmens wider, sondern auch den
dringenden Bedarf der Patienten für eine sicherere orale Behandlungsoption",
sagte Dr. Daniel Vitt, Chief Executive Officer und President von Immunic.
"Unterstützt von zuletzt veröffentlichten präklinischen Daten, die das
überlegene Profil von IMU-838 gegenüber dem kürzlich zugelassenen
DHODH-Inhibitor Teriflunomid bestätigen, sind wir nach wie vor davon
überzeugt, dass IMU-838 das Potenzial hat, eine wichtige neue, orale
Best-in-Class-Behandlungsalternative für Patienten mit RRMS zu werden."

Die Phase-2-Studie EMPhASIS ist eine internationale, multizentrische,
doppel-blinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, parallel verlaufende
Studie, in die 210 Patienten in 36 Zentren in vier europäischen Ländern
eingeschlossen wurden. Geplant war der Einschluss von 195 Patienten. In die
Studie wurden nur Patienten mit aktivem Krankheitsverlauf eingeschlossen,
die bestimmte Kriterien bezüglich Rückfall und Magnetresonanztomographie
(MRT) erfüllten. Das primäre Studienziel ist, auf Grundlage von MRT das
Ansprechen auf IMU-838-Dosierungen von 30 mg/Tag und 45 mg/Tag bei einmal
täglicher Verabreichung zur Behandlung von RRMS zu bewerten. Der primäre
Studienendpunkt ist die kumulative Anzahl neuer, aktiver MRT-Läsionen bis zu
Woche 24. Die Studie umfasst auch eine optional verlängerte
Behandlungsphase, die die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von
IMU-838 untersucht. Die Daten werden entblindet, nachdem alle Patienten den
Hauptbehandlungsteil abgeschlossen haben und die Studiendatenbank
geschlossen wurde. Die Unternehmensleitung geht weiterhin davon aus, dass
Top-Line-Daten im dritten Quartal 2020 verfügbar sein werden.

Weitere Informationen zu dieser klinischen Studie finden Sie unter:
www.clinicaltrials.gov, NCT03846219.

Über IMU-838
IMU-838 ist ein oral verfügbarer, selektiver Immunmodulator der nächsten
Generation, der den intrazellulären Stoffwechsel von aktivierten Immunzellen
zielgerichtet hemmt, indem er das Enzym Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH)
blockiert. IMU-838 wirkt auf aktivierte T- und B-Zellen, wobei es andere
Immunzellen weitgehend unbeeinflusst lässt und dem Immunsystem ermöglicht,
seine Funktionsfähigkeit zu erhalten, z.B. bei der Bekämpfung von
Infektionen. So zeigte IMU-838 in früheren Studien keine erhöhte
Infektionsrate im Vergleich zu Placebo. Zudem sind DHODH-Inhibitoren wie
IMU-838 für ihre direkte antivirale Wirkung bekannt. IMU-838 wurde 2017
erfolgreich in zwei klinischen Phase-1-Studien getestet und wird derzeit in
Phase-2-Studien in Patienten mit schubförmig remittierender Multipler
Sklerose und Colitis Ulcerosa untersucht. Darüber hinaus hat die Mayo
Clinic, Kooperationspartner von Immunic, eine Prüfarzt-initiierte, klinische
"Proof-of-Concept"-Studie gestartet, die die Aktivität von IMU-838 in
Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis untersucht. Immunic plant
zudem, in der Zukunft eine weitere Phase-2-Studie in Patienten mit Morbus
Crohn zu starten.

Über Immunic, Inc.
Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
über eine Pipeline von selektiven, oral verfügbaren Immunologie-Therapien
zur Behandlung chronischer Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen, wie
schubförmig remittierende Multiple Sklerose, Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn
und Schuppenflechte, verfügt. Das Unternehmen entwickelt drei Small
Molecule-Produkte: IMU-838 ist ein selektiver Immunmodulator, der den
intrazellulären Stoffwechsel von aktivierten Immunzellen hemmt, indem er das
Enzym DHODH blockiert; IMU-935 ist ein inverser Agonist von RORt; und
IMU-856 zielt auf die Wiederherstellung der intestinalen Barrierefunktion
ab. Das am weitesten fortgeschrittene Entwicklungsprogramm von Immunic,
IMU-838, befindet sich in klinischen Phase-2-Studien zur Behandlung von
schubförmig remittierender Multipler Sklerose und Colitis Ulcerosa. Eine
weitere Phase-2-Studie in Morbus Crohn ist geplant. An der Mayo Clinic wird
zudem eine Prüfarzt-initiierte, klinische "Proof-of-Concept"-Studie mit
IMU-838 in primär sklerosierender Cholangitis durchgeführt. Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte: www.immunic-therapeutics.com.

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anderem Aussagen über die drei Entwicklungsprogramme von Immunic und die
Erkrankungen, auf die sie abzielen, das Potenzial von IMU-838 zur sicheren
und effektiven Bekämpfung von Erkrankungen, präklinische und klinische Daten
für IMU-838, den Zeitpunkt laufender und zukünftiger klinischer Studien, die
Art, Strategie und Ausrichtung des Unternehmens sowie das Entwicklungs- und
wirtschaftliche Potenzial aller Produktkandidaten des Unternehmens. Immunic
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dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Abschnitt
"Item 1A. Risk Factors" im Current Report on Form 8-K, der am 17. Juli 2019
veröffentlicht wurde, und in den nachfolgenden Einreichungen von Unterlagen
des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser
Unterlagen sind online unter www.sec.gov oder
ir.immunic-therapeutics.com/sec-filings erhältlich. Jede zukunftsgerichtete
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Jessica Breu
Manager IR and Communications
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