DGAP-News: ABIVAX präsentiert beeindruckende 12-Monats-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Erhaltungsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa auf der UEG Week 2019 (deutsch)

ABIVAX präsentiert beeindruckende 12-Monats-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Erhaltungsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa auf der UEG Week 2019

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ABIVAX präsentiert beeindruckende 12-Monats-Daten zur Wirksamkeit und
Sicherheit aus der Erhaltungsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis
ulcerosa auf der UEG Week 2019 (News mit Zusatzmaterial)

21.10.2019 / 07:06
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ABIVAX präsentiert beeindruckende 12-Monats-Daten zur Wirksamkeit und
Sicherheit aus der Erhaltungsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis
ulcerosa auf der UEG Week 2019

  * Erster Beweis der Langzeitwirksamkeit von ABX464 in Colitis ulcerosa

  * Bei 16 von 19 Patienten wurde im 12-ten Monat eine Endoskopie
    durchgeführt, von denen 12 (75 %) eine klinische Remission erreichten

  * 78% Reduktion des totalen Mayo Scores, 89% Reduktion des Endoskopie
    Subscores und 97% Reduktion des Biomarkers fäkales Calprotectin (jetzt
    im Normalbereich)

  * Die in der 8-wöchigen Induktionsstudie beobachtete beeindruckende
    Wirksamkeit ist in der Erhaltungsstudie stabil oder verbessert

  * ABX464 zeigt ein weiterhin gutes Langzeitsicherheitsprofil

  * Laufende klinische Phase-2b-Studie zu Colitis ulcerosa (CU) und
    Phase-2a-Studie zu rheumatoider Arthritis, Phase-2a-Studie zu Morbus
    Crohn geplant

Paris, Frankreich, 21.10.2019, 7:00 Uhr MESZ - Abivax (Euronext Paris:
FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologie-Unternehmen mit Produkten in der
klinischen Entwicklung, welches das Immunsystem zur Entwicklung von
Behandlungen für entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs nutzt,
berichtete heute neue Daten nach 12 Monaten Open-Label Behandlung mit dem
oral verfügbaren Wirkstoffkandidaten ABX464 im Rahmen der
Phase-2a-Erhaltungsstudie in mäßiger bis schwerer Colitis ulcerosa (UC). 75%
der Patienten, die alle resistent gegen Immunmodulatoren, anti-TNF-alpha,
Vedolizumab und/oder Steroide waren, erreichten eine klinische Remission.

Prof. Séverine Vermeire, M.D., Ph.D., Leiterin des Zentrums für chronisch
entzündliche Darmerkrankungen ("Inflammatory Bowel Disease", IBD) am
Universitätsklinikum Leuven in Belgien, wird die klinischen Daten heute im
Rahmen der Late-Breaking-Abstracts-Session "IBD Highlights" auf der United
European Gastroenterology (UEG) Week in Barcelona vortragen.

Dr. Jean-Marc Steens, Chief Medical Officer von Abivax, sagte: "Unsere neuen
Daten, die wir im Rahmen der "IBD Highlights Session" auf der UEG
vorstellen, übertreffen unsere Erwartungen hinsichtlich Anwendungssicherheit
und Wirksamkeit während der 12-Monats-Erhaltungsstudie. Im Vergleich zu
unseren vielversprechenden Daten aus der zweimonatigen Induktionsstudie
haben wir eine weitere Verbesserung der klinischen Remissionsraten
beobachtet, was durch eine Endoskopie und die Reduzierung des fäkalen
Calprotectins auf normale Level bestätigt wurde. Dies unterstreicht das
Potential von ABX464 als gut verträgliches und wirksames, einmal täglich
oral zu verabreichendem Medikament für CU-Patienten. Dieser
Wirkstoffkandidat hat das Potential, die Lebensqualität von Patienten, die
an Colitis ulcerosa und anderen Entzündungskrankheiten wie Morbus Crohn und
rheumatoider Arthritis leiden und die derzeit nur begrenzte
Behandlungsoptionen haben, signifikant zu verbessern."

Die einjährige Open-Label Erhaltungsstudie mit ABX464 wurde im Anschluss an
eine randomisierte, doppeltverblindete und placebokontrollierte achtwöchige
Induktionsstudie an 22 Patienten ohne Behandlungspause durchgeführt.
Insgesamt beendeten 19 Patienten die einjährige Open-Label Erhaltungsstudie
mit 50mg ABX464, in deren Rahmen eine gute Langzeitsicherheit und
-verträglichkeit beobachtet wurde.

Nach 12 Monaten in der Studie wurde bei 16 der 19 Patienten eine Endoskopie
durchgeführt, um die Rate der klinischen Remission (dem wichtigsten
Wirksamkeitsparameter aus Sicht der Zulassungsbehörden) erfassen zu können.
Während der Behandlung mit ABX464 reduzierten die Patienten ihren totalen
Mayo Score von 8,7 auf 1,9 (-78%), ihren Endoskopie Subscore von 2,3 auf
0,25 (-89%) und den Biomarker fäkales Calprotectin (Median) von 1044 ug/g
auf 27.9 ug/g (-97%).

Die detaillierte Analyse der Studiendaten zeigt, dass von den 7 der 19
Patienten mit klinischer Remission am Ende der zweimonatigen
Induktionsstudie 5 Patienten nach wie vor in klinischer Remission sind,
während 2 Patienten die Endoskopie nach 12 Monaten verpasst haben und
deswegen nicht als klinische Remission klassifiziert werden können. Von den
12 der 19 Patienten, die nach zwei Monaten Induktionsstudie keine klinische
Remission zeigten, haben 7 Patienten (58%) nach der 12-monatigen
Erhaltungstherapie eine klinische Remission erreicht, während 4 Patienten
keine klinische Remission erzielten und 1 Patient keine Endoskopie hatte.
Alle 3 Patienten ohne Endoskopie nach 12 Monaten Erhaltungstherapie wiesen
zu diesem Zeitpunkt Konzentrationen von Calprotectin im Stuhl auf, die im
Normalbereich (
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