DGAP-News: Formycon AG: Formycon gibt Start der klinischen Phase I Studie mit Ustekinumab-Biosimilar-Kandidat FYB202 bekannt (deutsch)

Formycon AG: Formycon gibt Start der klinischen Phase I Studie mit Ustekinumab-Biosimilar-Kandidat FYB202 bekannt

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Formycon AG: Formycon gibt Start der klinischen Phase I Studie mit
Ustekinumab-Biosimilar-Kandidat FYB202 bekannt

28.10.2019 / 07:10
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Pressemitteilung // 28. Oktober 2019

Formycon gibt Start der klinischen Phase I Studie mit
Ustekinumab-Biosimilar-Kandidat FYB202 bekannt

- Prüfung vergleichbarer Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von
FYB202 mit Referenzarzneimittel Stelara(R)*

- Behandlung der ersten Probanden erfolgt

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) gibt heute den
Beginn der klinischen Phase I Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik,
Sicherheit und Verträglichkeit von FYB202 und dem Referenzprodukt Stelara(R)
(USA / EU) bekannt. Die Behandlung der ersten Studienteilnehmer erfolgte in
der vergangenen Woche.

FYB202 wird im Rahmen eines Joint Ventures zwischen der Aristo Pharma GmbH
und der Formycon AG entwickelt, an dem die Aristo Pharma GmbH mit 75,1% und
die Formycon AG mit 24,9% beteiligt sind. Sponsor der klinischen Studie und
verantwortlich für das Design und die operative Durchführung der Studie ist
die Bioeq GmbH.

Nach erfolgreichem Abschluss der klinischen Prüfung Phase I und der
anschließenden Phase III sowie der regulatorischen Zulassung kann FYB202
nach Ablauf des Patentschutzes von Stelara(R) (USA 09/2023; EU 07/2024)
vermarktet werden.

* Stelara(R) ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ
hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel,
sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien
in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische
Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen
Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der
Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen
bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen
und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier
Biosimilars in der Entwicklung.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der
weltweite Umsatz mit Biosimilars über fünf Milliarden Dollar. Bis 2025
könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 30 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt Formycon AG:
Sabrina Müller
Corporate Communications & Investor Relations
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: +49 (0) 89 - 86 46 67 110
[e-mail]
www.formycon.com

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Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter
anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die
Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische
Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die
Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie
vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der
Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen,
Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die
notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten
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   Unternehmen:    Formycon AG
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   Internet:       www.formycon.com
   ISIN:           DE000A1EWVY8
   WKN:            A1EWVY
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