DGAP-News: Biotest AG: Biotest zeigt exzellente Wirksamkeit und Verträglichkeit von Haemoctin(R) SDH in Langzeitstudie bei Patienten mit Hämophilie A (deutsch)

Biotest AG: Biotest zeigt exzellente Wirksamkeit und Verträglichkeit von Haemoctin(R) SDH in Langzeitstudie bei Patienten mit Hämophilie A

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Biotest AG: Biotest zeigt exzellente Wirksamkeit und Verträglichkeit von
Haemoctin(R) SDH in Langzeitstudie bei Patienten mit Hämophilie A

29.10.2019 / 07:00
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PRESSEMITTEILUNG

Biotest zeigt exzellente Wirksamkeit und Verträglichkeit von Haemoctin(R)
SDH in Langzeitstudie bei Patienten mit Hämophilie A

- Klinische Daten zur weltweit längsten Beobachtungsstudie an 198 Patienten
aller Altersgruppen (0 bis 88 Jahre alt) veröffentlicht

- Patienten profitieren mehr von vorbeugender Behandlung als von Behandlung
nur bei Bedarf

- Bei zuvor unbehandelten Blutern werden kaum Antikörper gegen das Präparat
entwickelt (geringe Inhibitorenbildung)

Dreieich, 29. Oktober 2019. Haemoctin(R) SDH ist ein von
Willebrand-Faktor-haltiges Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparat, das aus
Blutplasma von qualifizierten, freiwilligen Spendern gewonnen wird. Es wird
zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit angeborenem
Faktor-VIII-Mangel (Hämophilie A) eingesetzt.

In der Beobachtungsstudie wurden in Deutschland und Ungarn 198 Patienten
aller Altersgruppen (0-88 Jahre alt) mit Haemoctin(R) SDH behandelt. 160
Patienten litten an einer schweren, 38 an einer nicht schweren Hämophilie A.
Die Daten wurden im Rahmen der prophylaktischen oder bedarfsorientierten
Therapie über 18 Jahre erhoben und analysiert (insgesamt 1.418
Patientenjahre; pro Patient durchschnittlich >7 Jahre Behandlungszeit). [1]

Die jährliche Blutungsrate war bei Patienten, die vorbeugend behandelt
wurden, deutlich geringer (Median 3,1) als bei Patienten, die nur bei Bedarf
mit Haemoctin(R) SDH behandelt wurden (Median 21,9).

Von besonderer Bedeutung bei der Therapie mit Faktor VIII ist die Bildung
von Faktor VIII-Inhibitoren. Faktor VIII-Inhibitoren sind Antikörper, die
vom Körper des Patienten gegen das eingesetzte Präparat gebildet werden. Die
Aktivität des Faktor VIII wird von den Antikörpern neutralisiert und das
Präparat somit wirkungslos. Faktor VIII-Inhibitoren wurden in nur 13% der
zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A diagnostiziert.
Sonst entwickeln bis zu etwa 30% der Patienten mit einer schweren Hämophilie
A Faktor VIII-Inhibitoren.

Während der Langzeittherapie mit Haemoctin(R) SDH wurde kein unerwünschter
Einfluss auf den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten festgestellt.
Die Daten aus der Langzeitstudie belegen die exzellente Verträglichkeit und
den Nutzen von Haemoctin(R) SDH.

Über Haemoctin(R) SDH
Haemoctin(R) SDH ist ein von Willebrand-Faktor-haltiges Blutgerinnungsfaktor
VIII-Präparat, das aus Blutplasma von qualifizierten, freiwilligen Spendern
gewonnen wird. Die Herstellung erfolgt mittels modernster Verfahren zur
Konzentration und Reinigung aus einem Pool von bis zu 20.000 Plasmaspenden.
Die Injektionslösung bestehend aus Pulver und Lösungsmittel wird bereits
seit über 25 Jahren erfolgreich zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen
bei Patienten mit angeborenem Faktor VIII-Mangel (Hämophilie A) eingesetzt
und wegen seiner guten Verträglichkeit und niedrigen Immunogenität
geschätzt. Haemoctin(R) SDH ist für zwei Jahre bei Raumtemperatur lagerbar
und in drei Packungsgrößen verfügbar. Dosierung und Dauer der Behandlung mit
Haemoctin(R) SDH richten sich nach der Indikation und der Schwere der
Erkrankung.

Über Hämophilie
Weltweit ist einer von 10.000 Menschen von dieser unheilbaren Erbkrankheit
betroffen. Hämophilie ist eine von zahlreichen Gerinnungsstörungen, die
verhindern, dass das Blut gerinnt. Menschen mit Hämophilie können innere
Blutungen erleiden, die von scheinbar kleineren Verletzungen stammen.
Blutungen in Gelenken und Muskeln verursachen starke Schmerzen und führen zu
schweren körperlichen Einschränkungen bis hin zum Tod, wenn Hauptorgane wie
zum Beispiel das Gehirn betroffen sind. Die Behandlung von Blutungen
erfordert die sofortige Gabe von Gerinnungsfaktorenkonzentraten. Hämophilie
A wird durch einen Mangel an Gerinnungsfaktor VIII verursacht. Daher erkennt
das Immunsystem des Patienten den intravenös verabreichten therapeutischen
Faktor VIII oft als Fremdprotein (Antigen). In der Folge entwickeln bis zu
etwa 30% der Patienten mit einer schweren Hämophilie Antikörper
(FVIII-Inhibitoren) gegen Faktor VIII. Die meisten FVIII-Inhibitoren
entwickeln sich in der frühen Kindheit und beeinträchtigen die Fähigkeit des
Faktor VIII, Hämorrhagien zu verhindern oder zu bewältigen. Dies resultiert
in höheren Komplikations- und Behinderungsraten, Sterblichkeit und
Therapiekosten. Die Entstehung von Inhibitoren ist die schwerste
Komplikation in der heutigen Hämophilie-Behandlung. Die Vermeidung der
Entwicklung von Inhibitoren ist die effektivste Grundvoraussetzung für eine
kontinuierliche Therapie, welche den Hämophilie-Patienten ein fast normales
Leben ermöglichen kann, ohne dass sie irreversible Gelenkschäden erleiden
müssen. Für weitere Informationen zu Hämophilie und Faktor VIII besuchen Sie
bitte die Website der World Federation of Hemophilia
https://www.wfh.org/en/home.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.800 Mitarbeiter. Die Stamm-
und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse
gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit
Telefon: [phone]
E-Mail: [e-mail]

PR Kontakt:

Dirk Neumüller
Telefon: [phone]
E-Mail: [e-mail]

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

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Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
Notiert: Frankfurt (Prime Standard)
Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart,
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wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
übernimmt dafür keine Verpflichtung.[1]
https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0039-1698810

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