FRANKFURT (Dow Jones)--Bayer hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur die Empfehlung zur Zulassung für Darolutamid erhalten. Die Empfehlung bezieht sich auf die Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen, wie der Konzern mitteilte. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung wird in den nächsten Monaten erwartet.
Das Präparat wird von Bayer und dem weltweit tätigen finnischen Pharmaunternehmen Orion Corporation entwickelt. Der Androgenrezeptor-Inhibitor (ARI) ist bereits in den USA, Brasilien und Japan zugelassen und Zulassungsanträge für andere Regionen wurden gestellt oder sind in Planung. Bayer ist verantwortlich für die weltweite Vermarktung des Produkts, wobei in bestimmten europäischen Märkten eine gemeinsame Vermarktung durch Bayer und die Orion Corporation vorgesehen ist.
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January 31, 2020 07:00 ET (12:00 GMT)
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