HALIFAX, Nova Scotia, 21. Mai 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Heute gab MedMira Inc. (MedMira) (TSXV: MIR) bekannt, dass es den Registrierungsprozess abgeschlossen und das CE-Zeichen (Conformité Européene) an seinem schnellen REVEALCOVID-19 Total Antikörper Test angebracht hat. MedMira erklärt die Konformität mit allen wesentlichen Anforderungen der In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79/EG. Die Registrierungsbescheinigung wurde vom Europäischen Bevollmächtigten erhalten, und das Produkt ist nun gemäß der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates der Europäischen Union über In-vitro-Diagnostika in der deutschen DIMDI-Datenbank eingetragen.
"Die heutige Bekanntgabe der CE-Kennzeichnung stellt einen wichtigen Meilenstein für das Unternehmen und unseren REVEALCOVID-19 Total Antikörper Test dar", sagte Hermes Chan, CEO. "Unser RVF-basierter Gesamtantikörpertest wird Ärzten und Gesundheitsdienstleistern sofortige Informationen liefern, um den gesamten Antikörperstatus bei Patienten zu bewerten, die mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert wurden, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Darüber hinaus wäre die einzigartige Batch-Testfähigkeit des REVEALCOVID-19 Total Antikörper Test ideal für die steigende Nachfrage nach einem großen Screening-Programm, das in vielen Ländern entwickelt wurde."
REVEALCOVID-19 Total Antikörper Test wird ebenfalls von der FDA/EUA überprüft. Anfang des Monats legte MedMira eine vollständige EUA-Einreichung auf der Grundlage der verfügbaren FDA-Richtlinien vor und hat seitdem ein FDA-Bestätigungsschreiben erhalten, in dem es heißt, dass die EUA des Produkts überprüft wird. Der Zeitplan für das EUA-Zulassungsverfahren ist nicht klar definiert, MedMira verpflichtet sich jedoch, alle FDA-Anforderungen zeitnah zu erfüllen. Es sollte ferner darauf hingewiesen werden, dass MedMira zuvor die EU-Zulassung (CE-Kennzeichnung), FDA (PMA), Health Canada und CFDA (China) für seinen RVF-basierten HIV-Antikörpertest Reveal sowie die EU-Zulassung (CE-Kennzeichnung) für Multiplo TP/HIV-Schnelltests erhalten hat.
Über MedMira
MedMira ist ein führender Entwickler und Hersteller von vertikalen Strömungsschnelldiagnosen. Die Tests des Unternehmens bieten Krankenhäusern, Labors, Kliniken und Einzelpersonen mit sofortiger Krankheitsdiagnose, wie HIV und Hepatitis C, in nur drei einfachen Schritten. Die Tests des Unternehmens werden weltweit unter den Marken Reveal , Multiplo und Miriad verkauft. Basierend auf der patentierten Rapid Vertical Flow Technology ist der HIV-Schnelltest von MedMira der einzige in der Welt, der in Kanada, den Vereinigten Staaten, China und der Europäischen Union behördliche Zulassungen erhält. Die Firmensitze und Produktionsstätten von MedMira befinden sich in Halifax, Nova Scotia, Kanada. Weitere Informationen finden Sie unter medmira.com. Folgen Sie uns auf Twitter und LinkedIn.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und die aktuellen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf zukünftige Ereignisse widerspiegeln, einschließlich Aussagen über eine mögliche behördliche Genehmigung und den Start des REVEALCOVID-19-Tests, zukünftiges Wachstum und neue Geschäftsmöglichkeiten. Die tatsächlichen Ereignisse können sich wesentlich von den hierin projizierten unterscheiden und hängen von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die sich ändernden Marktbedingungen, den erfolgreichen und rechtzeitigen Abschluss klinischer Studien, Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem behördlichen Genehmigungsverfahren, die Einrichtung von Unternehmensallianzen und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den vierteljährlichen Einreichungen des Unternehmens detailliert sind.
Weder die TSX Venture Exchange noch ihr Regulierungsdienstleister (wie dieser Begriff in den Richtlinien der TSX Venture Exchange definiert ist) übernehmen die Verantwortung für die Angemessenheit oder Genauigkeit dieser Veröffentlichung.
MedMira Kontakt:
Markus Meile
Chief Financial Officer, MedMira Inc.
ir@medmira.com
