Wie die Novaremed AG (Novaremed), ein auf der klinischen klinischen Klinischen Phase Biopharmaunternehmen, heute statt, hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ein Antrag für ein neues Prüfpräparat zur Einleitung des Unternehmens in den USA geplanten klinischen Phase-2-Studie mit dem neuartigen Wirkstoffkandidaten NRD135S. E1 zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie (Painful Diabetic Peripheral Neuropathy, PDPN).
Mit den randomisierten, doppelverblindeten, placebokontrollierten, multizentrischen Studie wird das primäre Ziel verfolgt, die Überlegenheit von NRD135S. E1 gegenüber Placebo bei der Linderung von PDPN bei Patienten nach dreimonatiger Behandlung nachzuweisen.
"Die Genehmigung unseres IND-Antrags ist ein wichtiger Meilenstein der klinischen Entwicklungsphase von NRD135S. E1 als Behandlungsoption für PDPN", so Sara Mangialaio, M.D., Ph.D., CMO und Leiterin Der Forschung und Entwicklung bei Novaremed. "NRD135S. E1 kann für Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, eine dringend benötigte und nicht-opioide neue Behandlungsoption sein und ihre Lebensqualität erheblich verbessern."
"Die IND-Genehmigung der FDA bringt uns einen Schritt weiter bei der Entwicklung von NRD135S. E1 zum Nutzen von Millionen von Patienten, die von dieser kräftezehrenden Krankheit betroffen sind", berichtet Subhasis Roy, M.Com, MBA, CEO/COO bei Novaremed.
Novaremed führt aktuelle Gespräche mit potenziellen Investoren, um die notwendigen Mittel für die Einleitung der klinischen Phase-2-Studie sicherzustellen und weitere Maßnahmen für die spätere Entwicklungsphase von NRD135S. E1.
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Über Novaremed
Novaremed AG, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Novaremed AG, seit 2008 in Israel gegründet; Gründung der Novaremed AG in der Schweiz folgte 2017. Novaremed Ltd. entwickelt NRD135S. E1, ein oral aktives, nicht-opioides niedermolekulares Molekül mit einem neuartigen Wirkmechanismus gegen PDPN. In einer Phase-2-Studie zum Wirksamkeitsnachweis (Proof of Concept) zeigte NRD135S. E1 eine klinisch relevante Reduktion der von Patienten berichteten Schmerzen und ein ausgezeichnetes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Novaremed Ltd. bereitet die Durchführung einer Phase-2-Studie in den USA vor.
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