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28. JULI 2020 um 21.45 Uhr MESZ
Die Phase-3-Studie REFALS von Orion zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Levosimendan bei der Behandlung von ALS-Patienten erreichte nicht die vorab festgelegten Endpunkte
Orion hat die klinische Phase-3-Studie REFALS abgeschlossen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Levosimendan bei der Behandlung von ALS (amyotrophe Lateralsklerose) bewertet wurde.
Der primäre Endpunkt der Studie war, einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Levosimendan und Placebo in langsamer Vitalkapazität (SVC) in Supine-Position nach 12 Wochen im Vergleich zur Ausgangsbasis zu zeigen. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die Darstellung eines statistisch signifikanten Unterschieds zwischen Levosimendan und Placebo in der Patientenfunktionalität, gemessen durch ALSFRS-R Scale (Revised Amyotrophic Lateral Sklerose Functional Rating Scale) in Kombination mit dem Überleben nach 48 Wochen im Vergleich zur Baseline.
Diese vorab festgelegten Endpunkte wurden in der Testversion nicht erfüllt. In dieser Studie wurden keine neuen Sicherheitsbedenken für Levosimendan festgestellt. Die RefALS Phase-3-Studiendaten werden auf einem zukünftigen wissenschaftlichen Treffen vorgestellt.
"Wir möchten uns ganz herzlich bei den Patienten, Betreuern und Ermittlern für die Teilnahme an der REFALS-Studie bedanken. Die Ergebnisse waren nicht das, was wir uns gewünscht hatten, und vor allem sind wir im Namen der ALS-Patienten und ihrer Betreuer enttäuscht. Es gibt derzeit sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für ALS und es besteht ein hoher unerfüllter Bedarf an neuen innovativen Therapien. Die REFALS-Studie bietet nach wie vor große Ressourcen, um die laufende ALS-Forschung zu unterstützen", sagt Professor Outi Vaarala, Senior Vice President, Head of Research and Development bei Orion.
Über REFALS und REFALS-ES
REFALS war eine Phase-3-Studie mit oralem Levosimendan bei Patienten mit ALS. Insgesamt 496 Teilnehmer an 104 Standorten in den USA, Kanada, der EU und Australien wurden für die Studie eingeschrieben und 492 Patienten wurden mit Levosimendan 1-2 mg oder Placebo täglich bis zu 48 Wochen behandelt. Die primäre Ergebnisbewertung der Studie war langsame Vitalkapazität (SVC) in der Supine-Position nach 12 Wochen. Darüber hinaus umfassten sekundäre Bewertungen die ALS-Funktionsbewertungsskala und Atemereignisse über 48 Wochen. Der Zweck der Studie war zu zeigen, dass Levosimendan durch die Verbesserung der Atemmuskelfunktion, kann dazu beitragen, die Atmungsfähigkeit zu erhalten und damit die allgemeine Funktionalität der Patienten mit ALS zu erhalten.
REFALS-ES bot allen patienten, die die REFALS-Studie abschlossen, die Möglichkeit, levosimendan-Behandlungen zu erhalten, solange sie klinisch erforderlich sind. Aufgrund der Ergebnisse der REFALS-Studie wird die Fortsetzung der REFALS-ES-Studie derzeit überprüft.
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Orion ist ein weltweit tätiges finnisches Pharmaunternehmen - ein Erbauer des Wohlbefindens. Orion entwickelt, produziert und vertreibt Human- und Tierarzneimittel sowie pharmazeutische Wirkstoffe. Das Unternehmen entwickelt kontinuierlich neue Medikamente und Behandlungsmethoden. Die Kerntherapiebereiche der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung von Orion sind Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), Onkologie, seltene Krankheiten des finnischen Erbes und Atemwegserkrankungen, für die Orion inhalierte Easyhaler-Lungenmedikamente entwickelt. Der Umsatz von Orion belief sich 2019 auf 1.051 Mio. EUR und beschäftigte zum Jahresende rund 3.300 Mitarbeiter. Die Aktien A und B von Orion sind an der Nasdaq Helsinki notiert.
