SHANGHAI, 29. Juli 2020 /PRNewswire/ -- Die Europäische Kommission (EG) hat Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) und Accord Healthcare Limited (Accord) Zercepac, ein Biosimilar-Trastuzumab, für die Behandlung bestimmter Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs und zuvor unbehandeltem HER2-positivem metastasierendem Magenkrebs zugelassen. Die Zulassung stützte sich auf eine Reihe robuster Studien, darunter vergleichende Qualitätsstudien, präklinische und klinische Studien. Die Ergebnisse bestätigten die Biosimilarität von Zercepac und zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit wie das Referenzprodukt Herceptin.
Die Zulassung dieses von Henlius entwickelten und hergestellten Arzneimittels ist für beide Unternehmen ein wichtiger Meilenstein. Zercepac ist der erste monoklonale Antikörper (mAb) und der dritte Biosimilar, der von Accord in Europains Leben gerufen wurde, und es ist das erste von Henlius entwickelte mAb, das in der EU zugelassen wurde.
Dr. Scott Liu, Mitbegründer und CEO von Henlius, sagte: "Henlius' Mission ist es, das Leben der Patienten zu verbessern, indem sie ihnen durch technische Innovation und operative Exzellenz hochwertige und erschwingliche Proteintherapeutika zur Verfügung stellen. Die Zulassung von Zercepac in der EU ist ein wichtiger Meilenstein unserer globalen Strategie. Diese Leistung kündigt an, dass unsere Fähigkeit in der Entwicklung und Herstellung von Biologika internationale Standards erreicht hat. In Zukunft wird Henlius mehr hochwertige Biologika als neue Behandlungsmöglichkeiten anbieten, die Patienten weltweit zugute kommen."
Paul Tredwell, Accord VP Speciality Brands, EMENA said :This product is an exciting new addition to our growing oncology portfolio which now provides access to over 30 high-quality, cost-effective oncology treatments to patients across Europe. Mit Zercepac, unserem ersten mAb, legen wir fest daran fest, komplexe Arzneimittel auf den Markt zu bringen – um einen verbesserten Patientenzugang zu gewährleisten und kostengünstige Alternativen zu überlasteten Gesundheitssystemen zu bieten."
Über Henlius
Henlius (2696.HK) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit der Vision, qualitativ hochwertige, erschwingliche und innovative Biologika für Patienten weltweit mit schwerpunkt onkologischen und Autoimmunerkrankungen anzubieten. Seit seiner Gründung im Jahr 2010 hat Henlius eine integrierte biopharmazeutische Plattform mit Kernfunktionen von hoher Effizienz und Innovation über den gesamten Produktlebenszyklus aufgebaut. Es verfügt über drei F&E-Standorte in Shanghai, Taipeh und Kalifornien und eine produktionsorientierte Produktionsstätte mit Sitz in Shanghai,die von China und der EU Good Manufacturing Practice zertifiziert wurde.
Henlius hat eine Produktpipeline für über 20 monoklonale Antikörper (mAb) gebaut und hat weiterhin immunonkologische Kombinationstherapien mit HLX10 (Anti-PD-1 mAb) als Rückgrat erforscht. Zusätzlich zu HLX01 Rituximab und zwei Produkten (HLX02 trastuzumab und HLX03 adalimumab) unter NDA-Überprüfung hat Henlius über 20 klinische Studien für 10 Produkte und 8 Kombinationstherapien weltweit durchgeführt. Produkte wurden in fast 100 Ländern und Regionen lizenziert.
Über Accord Healthcare
Accord Healthcare Europe mit Hauptsitz in Großbritannienist eines der am schnellsten wachsenden Pharmaunternehmen in Europa. Accord verfügt über einen der größten Marktabdrücke aller europäischen Generika- und Biosimilars-Unternehmen, die Generika in über 80 Ländern der Welt verkaufen.
Diese globale Präsenz ermöglicht es uns, lebenswichtige, erschwingliche Medikamente an nationale Gesundheitssysteme zu liefern, die medizinisches Fachpersonal dabei unterstützen, das Leben von Patienten weltweit zu verändern.
Der Ansatz von Accord ist agil und erfinderisch und ist stets bestrebt, Produkte und den Zugang der Patienten zu ihnen zu verbessern. Accord sind dazu getrieben, anders zu denken und mehr zum Nutzen der Patienten weltweit zu liefern.
