DGAP-News: Biotest AG
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PRESSEMITTEILUNG Biotest erreicht bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next Generation
Im Rahmen der Studie wurden 67 Patienten, darunter 18 Kinder, behandelt. Der letzte Patient hat Anfang April 2020 seine Behandlung beendet. Der Abschlussbericht der Studie wird derzeit von Biotest erstellt. In der Studie Nr. 991 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von IgG Next Generation untersucht. Die primären und sekundären Endpunkte bei Patienten mit PID wurden erreicht und die Therapie insgesamt von allen Altersgruppen sehr gut vertragen. Die therapiebedingt aufgetretenen unerwünschten Ereignisse entsprachen in Art, Häufigkeit und Ausprägung denen, die auch für andere IVIGs beobachtet werden. Das Nutzen-Risiko-Profil von IgG Next Generation war in allen untersuchten Altersgruppen positiv. "Wir freuen uns sehr, dass wir diesen Meilenstein im Entwicklungsplan für unser neues intravenöses Immunglobulin erfolgreich abgeschlossen haben und dass die Ergebnisse mit IgG Next Generation die Anforderungen der Richtlinien von EMA und FDA an Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen", so Dr. Silke Aigner, verantwortliche Leiterin Klinische Strategie & Entwicklung für IgG Next Generation. "Dies ist die zweite zulassungsrelevante klinische Studie, die positive Phase-III-Ergebnisse liefert. Bereits 2019 haben wir die Studie Nr. 992 abgeschlossen, eine Phase-III-Studie zur Prüfung von IgG Next Generation als immunmodulatorische Therapie bei Patienten mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP)." Die Ergebnisse beider Studien werden zusammen bei den Zulassungsbehörden eingereicht. Nach der Zulassung kann IgG Next Generation für zusätzliche Indikationen vermarktet werden, insbesondere als Ersatztherapie bei sekundären Immunmangelerkrankungen (z. B. aufgrund von chronischer lymphatischer Leukämie, Multiplem Myelom, nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation) und als immunmodulatorische Therapie beim Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Kawasaki-Syndrom, multifokaler motorischer Neuropathie (MMN) und chronisch-inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP). Im Jahr 2019 betrug das Marktvolumen für Immunglobuline allein für die Indikation PID in den USA und Europa rund 3,0 Milliarden US-Dollar. IgG Next Generation wird in einem innovativen Produktionsverfahren hergestellt und wird das Hauptprodukt der neuen Produktionsstätte "Biotest Next Level" sein, die sich derzeit im Bau befindet. Diese neue Produktionsanlage, in der modernste Technologien eingesetzt werden, steht für das verstärkte Engagement von Biotest auf dem globalen Immunglobulin-Markt. Über die Studie Nr. 991 Über primäre Immundefekte (PID) Über Biotest IR Kontakt: Dr. Monika Buttkereit PR Kontakt: Dirk Neumüller Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201 Disclaimer 01.09.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. |
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1125539 01.09.2020