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PRESSEMITTEILUNG Biotest Phase II-Studie zur Behandlung von schwer erkrankten COVID-19 Patienten mit Trimodulin genehmigt
Dreieich, 3. September 2020. Die Biotest AG teilt heute mit, dass die ESsCOVID (Escape from severe COVID-19) Studie zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit Trimodulin von der Behörde und der zuständigen Ethikkommission in Spanien genehmigt worden ist. Darüber hinaus wurde die Studie jetzt auch zur Genehmigung in Russland und Brasilien eingereicht. In die multinationale Phase II-Studie sollen etwa 160 erwachsene, schwer erkrankte COVID-19 Patienten aufgenommen werden. Dabei handelt es sich um Patienten mit einer Lungenentzündung oder mit akutem Atemnotsyndrom, kurz ARDS genannt (Acute Respiratory Distress Syndrome), die wegen der Schwere ihres Krankheitsverlaufes stationär behandelt werden müssen. Nach dem Nachweis einer SARS-CoV-2 Infektion verbunden mit hohen Entzündungswerten werden die Patienten entweder mit Trimodulin oder Placebo als Ergänzung zur Standardtherapie behandelt. Das klinische Konzept der prospektiven, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase II-Studie wurde entsprechend behördlicher Erwartungen im Rahmen eines sogenannten "Rapid Scientific Advice" mit der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) entwickelt. Biotest verfolgt damit das Ziel, über ein beschleunigtes Zulassungsverfahren die Behandlungsmöglichkeit von Biotest verfügt mit Trimodulin über ein innovatives, weltweit einzigartiges Antikörperprodukt, welches bereits in einer Phase II-Studie mit 160 künstlich beatmeten Patienten mit schwerer ambulant-erworbener Lungenentzündung (severe Community Acquired Pneumonia = sCAP) vielversprechende Ergebnisse in Patienten, die hohe Entzündungswerte hatten, erzielt hat (CIGMA-Studie). Die Ähnlichkeit der COVID-19 Symptomatik zu den in der CIGMA-Studie behandelten Patienten, legt für Trimodulin ein erhebliches Potential zur Behandlung einer durch den SARS-CoV-2 Virus ausgelösten Lungenentzündung nahe. "Wir freuen uns sehr über die Zustimmung zu unserem Studienkonzept durch die spanische Behörde. Mit der Genehmigung der Studie laufen nun die Vorbereitungen für die Initiierung ausgewählter Studienzentren, um eine schnellst mögliche Behandlung der COVID-19 Patienten mit Trimodulin zu ermöglichen", sagt Dr. Thomas Häder, der für die klinische Entwicklung von Trimodulin verantwortliche Abteilungsleiter Klinische Strategie & Entwicklung. Über COVID-19 Über Trimodulin (IgM Concentrate) Über Biotest IR Kontakt: Dr. Monika Buttkereit PR Kontakt: Dirk Neumüller Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201 Disclaimer 03.09.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. |
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