PEKING und BRIDGEWATER, New Jersey, 11. September 2020 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (nachfolgend Gan & Lee, Aktiencode: 603087.SH), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Orphan Drug Designation für GLR2007 für die Behandlung von bösartigem Gliom erteilt hat. GLR2007 ist ein cyclinabhängiger Kinase 4/6 (CDK 4/6) Inhibitor, den Gan & Lee zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren entwickelt. Gliom ist ein weit gefasster Begriff, der neuroepitheliale Tumoren beschreibt, die aus Gliazellen des zentralen Nervensystems stammen, einschließlich astrozytischer Tumoren wie Glioblastome (GBM).
GBM ist einer der aggressivsten primären Hirntumoren und hat ein mittleres Überleben von 12 bis 15 Monaten, trotz Fortschritten in der Chirurgie, Chemotherapie und Strahlentherapie1. "Es gibt einen erheblichen unerfüllten medizinischen Bedarf in dieser Patientenpopulation, und diese Bezeichnung für Orphan-Medikamente stellt einen wichtigen Meilenstein im klinischen Entwicklungsprogramm von Gan & Lee dar, das GLR2007 untersucht", sagt Michelle Mazuranic, Leiterin medizinische Angelegenheiten, EU/USA, Gan & Lee.
Das Orphan Drug Designation-Programm der FDA gewährt Verbindungen zur Behandlung seltener Erkrankungen, die weniger als 200.000 Menschen in den USA jährlichbetreffen, den Status von Orphan-Waisen. Die Bezeichnung bietet bestimmte Vorteile für den Arzneimittelentwickler einschließlich 7 Jahre Marktexklusivität auf FDA-Zulassung, verschreibungspflichtige Arzneimittel-Nutzungsgebühr Verzicht und Steuergutschriften für qualifizierte klinische Studien 3. Die Erteilung eines Antrags auf Benennung von Verwaisten ändert nichts an den Standardanforderungen und verfahren für die Erlangung der Marktzulassung. Die klinische Phase-1-Studie Gan & Lee GLR2007 (NCT04444427) nimmt derzeit Patienten auf, um die Sicherheits-, Verträglichkeits- und optimale Dosierstrategie von GLR2007 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu ermitteln. "Der Erhalt der Orphan Drug Designation für GLR2007 ist ein positiver Schritt in der Entwicklung dieses klinischen Programms", sagt Kai Du, CEO von Gan & Lee Pharmaceuticals, Chairman der Gan & Lee USA Corporation.
Wenn Sie mehr über GLR2007 klinische Studieninformationen erfahren möchten, besuchen Sie bitte: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04444427?term=glr2007&draw=2&rank=1
Über Gan & Lee
Gan & Lee hat erfolgreich das erste chinesische heimische biosynthetische Humaninsulin entwickelt. Derzeit verfügt das Unternehmen über vier rekombinante Insulinanaloge, die in China vermarktet werden, darunter lang wirkende Glargin (Basalin ), schnell wirkender Lispro (Prandilin ), gemischte Protamin-Zink-Lispro-Injektion (25R) (Prandilin 25) und schnell wirkende Aspart- sowie vorgefüllte Injektionspen (Einweg) und Insulininjektionspen (wiederverwendbar) in China.
Gan & Lee strebt in Zukunft eine umfassende Abdeckung im Bereich der Diabetesdiagnose und -behandlung an. Um Gan & Lees Ziel, ein erstklassiges Pharmaunternehmen zu werden, voranzubringen, werden wir auch aktiv an der Entwicklung neuer chemischer Einheiten zur Behandlung verschiedener Formen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Krebs und anderen Therapeutika beteiligt sein.
Verweise
1. Galanis, E., et al. Phase-II-Studie mit Temsirolimus (CCI-779) bei rezidivierendem Glioblastom multiforme: a North Central Cancer Treatment Group Study, Journal of Clinical Oncology 2005 23:23, 5294-5304. https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622
2. U. S. Food and Drug Administration. (2020, 06. April ) Benennung eines Orphan-Produkts: Drogen und biologische Produkte [Pressemitteilung]. https://www.fda.gov/industry/developing-products-rare-diseases-conditions/designating-orphan-product-drugs-and-biological-products
3. U. S. Food and Drug Administration. (2017, 3. November) FDA am Tag der Seltenen Krankheiten / 28. Februar 2011. [Pressemitteilung]. https://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/ucm239698.htm
