SHIJIAZHUANG, China, 19. September 2020 /PRNewswire/ -- Yiling Pharmaceutical Co., Ltd. gab am Freitag bekannt, dass es die Zulassungen der Abgekürzten Neuen Arzneimittelanwendungen (ANDA) über Lisinopril Tabletten und Acyclovir Kapseln erhalten hat, von Der United States Food and Drug Administration (nachstehend "FDA" genannt), die von Yiling Wanzhou International Pharmaceutical Co., Ltd., einer der hundertprozentigen Tochtergesellschaften von Yiling Pharmaceutical Co., Ltd., eingereicht wurden, was bedeutet, dass diese Produkte für die Herstellung und den Verkauf auf dem US-Markt zugelassen sind.
Die Ankündigung zeigte, dass Lisinopril Tabletten hauptsächlich zur Behandlung von essentieller Hypertonie (EH) und renaler vaskulärer Hypertonie (RVH) verwendet werden und ursprünglich von Astrazeneca erforscht und entwickelt wurden und 1988 in den Vereinigten Staaten zur Markteinführung zugelassen wurden. Derzeit ist sein lizenzierter Hersteller Alvogen Malta Operations Ltd., und die wichtigsten Hersteller seiner Generika sind Casi, Ascent, etc. in den Vereinigten Staaten. Zusätzlich zu den ursprünglich erforschten und entwickelten Medikamenten gibt es 11 Hersteller für die Generika in China,von denen nur einer die Konsistenzbewertung bestanden hat. Laut der IMS-Datenbank betrug der Verkaufsraum von Lisinopril Tablets im Jahr 2019 rund 131,39 Millionen US-Dollar auf dem US-Markt.
Hauptsächlich zur Behandlung von Herpesvirus-Infektion, Acylovir Kapseln wurde auf dem US-Markt im Jahr 1985 gestartet. Es wurde von GlaxosmithKline erforscht und entwickelt. Derzeit ist sein lizenzierter Hersteller Mylan Company und die wichtigsten Hersteller seiner Generika sind Apotex, Teva und etc. in den Vereinigten Staaten. Es gibt noch keine Sorten, die die Konsistenzbewertung in China bestanden haben. Laut der IMS-Datenbank betrug der Verkaufsraum von Acylovir-Oralpräparaten im Jahr 2019 rund 180,48 Millionen US-Dollar auf dem US-Markt.
Bisher hat Yiling rund 2,77 Mio. USD bzw. 1,84 Mio. USD in die F&E-Projekte von Lisinopril Tablets bzw. Acyclovir Capsules investiert.
Yiling Pharmaceutical gab an, dass die Zulassungen von Lisinopril Tabletten und Acyclovir Kapseln von FDA erhalten markiert, dass Yiling Wanzhou International Pharmaceutical Co., Ltd. für den Verkauf der oben genannten Produkte auf dem US-Markt qualifiziert hat und solche Produkte werden voraussichtlich neue Gewinnwachstumspunkte für das Unternehmen nach ihrer Markteinführung in den USA bringen. Das Unternehmen wird die Vorbereitung auf ihre Markteinführung auf dem US-Markt aktiv fördern.
