STOCKHOLM, 2. November 2020 /PRNewswire/ -- Die Implantica AG (publ) gab heute bekannt, dass sie eine Vorabvorlage bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für RefluxStop, ein medizinisches Implantat mit CE-Zulassung zur Prävention von gastroösophagealen Refluxerkrankungen (GERD), abgeschlossen hat.
Implantica erwartet ein erstes Treffen mit der FDA innerhalb von 75-90 Tagen nach dem Anmeldetag vor der Einreichung, an diesem Punkt wird das Unternehmen ein besseres Verständnis des Weges für die FDA-Zulassung haben.
"Unsere Vorab-Einreichung ist der nächste Schritt in Bezug auf die FDA-Zulassung für RefluxStop, die das Potenzial hat, die Behandlung von Säurereflux vollständig zu verändern. Die gastroösophageale Refluxkrankheit ist eine sehr häufige Erkrankung, von der wöchentlich etwa 20 Prozent der US-Bevölkerung und 17 Prozent der europäischen Bevölkerung betroffen sind", sagte Dr. Peter Forsell, CEO von Implantica.
Neben vielen Beschwerden und Schmerzen kann der Säurerückfluss auch zu schwerwiegenden Folgen führen, wobei 10-20 Prozent der tagespatienten präkanzeröse Veränderungen in der unteren Speiseröhre, der sogenannten Barrett-Ösophagus, entwickeln, als Folge von Magensäure, die wiederholt mit der Auskleidung der Speiseröhre in Kontakt kommt. Aktuelle chirurgische Säurereflux-Behandlungen funktionieren durch Komprimieren des Lebensmittelgangs, was oft mehrere unnötige Komplikationen verursacht. RefluxStop hat ein völlig anderes Designprinzip, das nach der klinischen Untersuchung von Implantica bessere Ergebnisse ohne die Komplikationen im Zusammenhang mit bestehenden chirurgischen Behandlungen erzielt.
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Implantica ist am Nasdaq First North Premier Growth Market in Stockholmnotiert.
Der zertifizierte Berater des Unternehmens ist FNCA Sweden AB, +46 (0)8 528 00 399, info@fnca.se
Die Informationen wurden am 2. November 2020 um 07:30 Uhr MEZ über die Agentur der oben genannten Kontaktperson zur Veröffentlichung übermittelt.
Über Implantica
Implantica ist eine Medtech-Gruppe, die sich der Einführung fortschrittlicher Technologie in den Körper widmet. Das Leitprodukt von Implantica, RefluxStop, ist ein CE-gekennzeichnetes Implantat zur Vorbeugung von gastroösophagealem Reflux, das potenziell einen Paradigmenwechsel in der Anti-Reflux-Behandlung begründen wird, wie durch erfolgreiche klinische Studienergebnisse unterstützt. Implantica konzentriert sich auch auf eHealth im Körper und hat eine breite, patentgeschützte Produktpipeline entwickelt, die teilweise auf zwei Plattformtechnologien basiert: eine eHealth-Plattform, die eine breite Palette von Gesundheitsparametern überwachen, die Behandlung von innen aus steuern und mit dem Betreuer auf Distanz kommunizieren soll, und eine drahtlose Energetisierungsplattform, die entwickelt wurde, um ferngesteuerte Implantate drahtlos durch intakte Haut zu versorgen. Implantica ist im Nasdaq First North Premier Growth Market gelistet (Ticker: IMP A SDB). Besuchen Sie www.implantica.com für weitere Informationen.
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https://news.cision.com/implantica/r/implantica-files-pre-submission-with-fda-for-refluxstop-,c3229293
Folgende Dateien stehen zum Download zur Verfügung:
https://mb.cision.com/Main/19732/3229293/1328956.pdf | Implantica-Dateien Voranmeldung bei FDA für RefluxStop |
