DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A.
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Newron schließt Rekrutierung von Schizophrenie-Patienten für Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Evenamide ab Studienergebnisse sollen Start des geplanten Phase III-Studienprogramms mit Evenamide ermöglichenMailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 21. Januar 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute den Abschluss der Rekrutierung von Schizophrenie-Patienten für die untersuchende Studie 008 mit Evenamide bekannt. Die Ergebnisse der vierwöchigen, randomisierten, doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie werden im März 2021 erwartet. Studie 008 dient der Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, EEG-Effekte und vorläufigen Wirksamkeit von zwei fixen Dosierungen von Evenamide (7,5 mg und 15 mg BID) bei ambulant behandelten Patienten, die an chronischer Schizophrenie leiden und mit einem der führenden atypischen Antipsychotika der zweiten Generation behandelt werden. Die Rekrutierung für die Studie ist abgeschlossen: 138 Patienten wurden in Studienzentren in den USA und in Indien einer Behandlung mit Placebo, 7,5 mg BID oder 15 BID Evenamide randomisiert zugeordnet. Die FDA hatte Newron zur Durchführung zusätzlicher untersuchender Kurzzeitstudien mit Ratten und im Menschen aufgefordert. Grund dafür waren Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse einer zuvor abgeschlossenen Studie mit Evenamide in Ratten sowie bestimmter Ereignisse im Zentralnervensystem von Hunden, die bei höheren Dosierungen mit Evenamide beobachtet wurden. Die Ergebnisse von Studie 008 werden wesentlicher Bestandteil des Datenpakets sein, welches bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) mit Blick auf die Einleitung des Phase-III-Programms eingereicht werden soll. Die präklinischen Ergebnisse, die keine toxikologischen Ereignisse aufwiesen, wurden bereits bei der FDA eingereicht. Das vorgeschlagene klinische Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide richtet sich an Patienten mit Schizophrenie, bei denen sich die Psychose unter atypischen Antipsychotika verschlimmert, sowie an behandlungsresistente Patienten, die nicht auf das Antipsychotikum Clozapin ansprechen. Clozapin ist das einzige Antipsychotikum, das weltweit für eine behandlungsresistente Schizophrenie zugelassen ist. Für die weitere Entwicklung von Evenamide evaluiert Newron derzeit mögliche Optionen eines Partnering bzw. von Co-Entwicklungs-Partnerschaften.
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Wichtige Hinweise 21.01.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. |
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