Junshi Biosciences gibt die Annahme der ergänzenden neuen Arzneimittelanwendung für Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von Nasopharyngealkarzinom durch das NMPA bekannt

--die 3. sNDA für Toripalimab in China

SHANGHAI, China, Feb. 19, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180), ein führendes innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung neuartiger Therapien widmet, gab heute bekannt, dass die National Medical Products Administration (NMPA) in China ihre ergänzende Neue Arzneimittelanwendung (sNDA) für Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Nasopharyngealkarzinom akzeptiert hat.

Die ergänzende NDA basiert auf der JUPITER-02-Studie (NCT03581786), einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie unter der Leitung von Professor Ruihua Xu vom Sun Yat-sen University Cancer Center. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Toripalimab in Kombination mit Gemcitabin/Cisplatin als Erstlinienbehandlung für Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Nasopharyngealkarzinom das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Standard-Erstlinienbehandlung von Gemcitabin/Cisplatin signifikant verlängerte. Diese Studie ist die weltweit größte internationale klinische Phase-III-Studie für jeden Checkpoint-Inhibitor in Kombination mit Chemotherapie bei der Erstlinienbehandlung von rezidivierendem oder metastasierendem Nasopharyngealkarzinom.

Junshi Biosciences hat klinische Programme mit Toripalimab allein oder in Kombination mit anderen Therapien zur Behandlung von Nasopharyngealkarzinom unabhängig vom Ausmaß der vorherigen Behandlungen entwickelt. Das Unternehmen hat zwei sNDAs von Toripalimab für die Behandlung von NPC in China eingereicht. Toripalimab erhielt auch Breakthrough Therapy und Orphan Drug Designations von der US FDA für diese Indikation, und seine Biologics License Applications (BLA) in den Vereinigten Staaten werden in naher Zukunft eingereicht werden. Toripalimab wird wahrscheinlich der erste monoklonale Anti-PD-1-Antikörper gegen PD-1 werden, der die Kommerzialisierung auf den Überseemärkten erreicht.

Über Nasopharyngealkarzinom
Nasopharyngealkarzinom ist ein bösartiger Tumor, der bei nasopharyngealem Schleimhautepithel auftritt, einem der häufigsten Kopf- und Halskrebsarten. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation hat die Zahl der neu diagnostizierten Nasopharyngealkarzinom-Fälle im Jahr 2020 weltweit etwa 133.000 erreicht, und fast die Hälfte der Fälle ereignete sich in China.

Über Toripalimab
Toripalimab war der erste inländische monoklonale Antikörper gegen PD-1, der für die Vermarktung in China zugelassen wurde. Weltweit wurden mehr als dreißig von Unternehmen gesponserte klinische Studien mit mehr als fünfzehn Indikationen durchgeführt, unter anderem in China und den Vereinigten Staaten. Am 17. Dezember 2018 erhielt Toripalimab vom NMPA eine bedingte Zulassung für die Zweitlinienbehandlung von nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom. Toripalimab wurde in die Richtlinien 2019 und 2020 der Chinesischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (CSCO) für die Diagnose und Behandlung von Melanomen aufgenommen. Zwei ergänzende neue Arzneimittelanwendungen ("NDAs") von Toripalimab zur Drittlinienbehandlung von rezidivierendem oder metastasierendem Nasopharyngealkarzinom und der Zweitlinienbehandlung des metastasierenden urotheliale Karzinoms wurden von der NMPA im April 2020 bzw. Mai 2020 akzeptiert. Beide ergänzenden NDA erhielten im Juli 2020 von der NMPA vorrangige Überprüfungsbezeichnungen. Darüber hinaus wurde Toripalimab von der US Food and Drug Administration ("FDA") zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasierendem Nasopharyngeom im September 2020 mit der Bezeichnung "Breakthrough Therapy Designation" ("BTD") ausgezeichnet. Im Dezember 2020 wurde Die Toripalimab-Injektion erfolgreich in die aktualisierte National Reimbursement Drug List ("NRDL") aufgenommen. Derzeit hat Toripalimab 1 Durchbruch, 1 Fast Track und 3 Orphan Drug Designations von der FDA für die Behandlung von Schleimhautmelanomen, Nasopharyngealkarzinom und Weichteilsarkom erhalten.

Über Junshi Biosciences
Gegründet im Dezember 2012, Junshi Biosciences.

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