DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A.
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Newron und Zambon unterzeichnen Vereinbarung für potenziell zulassungsrelevante Studie mit Safinamide bei Parkinson-Patienten Globale Studie zur Untersuchung der Reduzierung von Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) Mailand, Italien - 15. März 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, und Partner Zambon S.p.A. ("Zambon"), ein internationales Pharmaunternehmen, das sich stark im therapeutischen Bereich des zentralen Nervensystems (ZNS) engagiert, gaben heute die Vereinbarung über eine potenziell zulassungsrelevante Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Safinamide bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung wird Newron die Verantwortung für die Studie sowie für deren Entwicklung und Durchführung sowie alle damit verbundenen Interaktionen mit Zulassungsbehörden übernehmen. Newron und Zambon werden die Studie zu gleichen Teilen finanzieren. Die doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie soll in den USA, Europa und Asien/Australien durchgeführt werden, mit dem Ziel einer Zulassungserweiterung (Label Extension) für Safinamide in den Kernmärkten. Safinamide ist bisher als Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa für die Behandlung von Parkinson-Patienten zugelassen, die im Rahmen ihrer bisherigen Medikation an "OFF"-Zeiten leiden, in 20 Märkten verfügbar, darunter die Europäische Union, die Schweiz, Grossbritannien, die USA, Kanada, Australien, Lateinamerika, Israel, die Vereinigten Arabischen Emirate, Japan und Südkorea, und wird sowohl von Zambon als auch von Meiji Seika/Eisai vermarktet. Supernus Pharmaceuticals, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung von ZNS-Erkrankungen konzentriert, hat 2020 die Vermarktungsrechte für Safinamide in den USA erworben. Ravi Anand, CMO von Newron, erklärte: "Frühere präklinische und klinische Studien haben erste Hinweise auf die Wirksamkeit von Safinamide zur Reduzierung von Dyskinesien geliefert. Wir werden zur Finalisierung des Designs unserer globalen Studie mit internationalen klinischen Experten und den Zulassungsbehörden mit dem Ziel zusammenarbeiten, den Nutzen von Safinamide für Parkinson-Patienten zu zeigen, die unter Dyskinesien leiden." Paola Castellani, CMO und Head R&D von Zambon, fügte hinzu: "Seit 2015 haben Tausende von Parkinson-Patienten auf der ganzen Welt von Safinamides Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil und der daraus resultierenden Verbesserung ihrer motorischen Fluktuationen profitiert. Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit Newron, um eine mögliche neue Behandlungsoption für Betroffene mit PD LID bereitzustellen, einem Bereich mit großem medizinischem Bedarf." Laut Schätzungen leiden etwa sieben bis zehn Millionen Patienten weltweit an Parkinson. Bei mehr als 40% der Patienten treten durch Levodopa- induzierte Dyskinesien auf, also unwillkürliche, arhythmische und oft schmerzhafte Bewegungen während des Wachzustandes, die ungesteuert und unvorhersehbar sind. Patienten mit Morbus Parkinson erleben oft mehrere fluktuierende Episoden von "OFF"-Zeit und Dyskinesien während eines Tages, was ihren Alltag beeinträchtigen und zu Bewegungs- sowie Funktionseinschränkungen bis hin zur Invalidität führen kann. Derzeit ist in den USA nur ein einziges Medikament für PD LID zugelassen. Über die Parkinson-Krankheit und Levodopa (L-Dopa) induzierte Dyskinesien (LID) Referenzen: Über Newron Pharmaceuticals
Bitte kontaktieren Sie für weitere Informationen: Newron: Deutschland/Europa: Zambon: Wichtige Hinweise: 15.03.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. |
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