DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A.
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Newron gibt Geschäftsergebnisse 2020 Mailand, Italien - 16. März 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute die finanziellen und operativen Highlights des zum 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2021 bekannt.
Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)
Corporate
"Der Ausbruch der COVID-19-Pandemie stellte die Welt im letzten Jahr vor enorme Herausforderungen. Insbesondere das Gesundheitswesen war damit konfrontiert, die notwendigen Ressourcen zur Bewältigung der Pandemie zu identifizieren und Wege zu finden, das neuartige Virus zu bekämpfen. Wir sind stolz auf die Art und Weise, wie sich Newron an diese sehr dynamische Situation angepasst hat, und auf unsere Fähigkeit, trotz COVID-19 und der damit verbundenen Auswirkungen weiterhin operative Fortschritte zu erzielen. 2020 hat gezeigt, dass Newrons Geschäft weiterhin widerstandsfähig ist. Was unsere Strategie für die Zukunft betrifft, sehen wir sehr zuversichtlich in das Jahr 2021 und darüber hinaus. Zudem haben wir es uns in diesem Jahr zur Aufgabe gemacht, eine Reihe spannender strategischer Möglichkeiten und zusätzlicher Wirkstoffe zur Erweiterung unserer Pipeline an neuartigen Therapien zu untersuchen. Wir werden den Markt darüber entsprechend informieren." Evenamide Die derzeitigen Therapien sind für die meisten an Schizophrenie erkrankten Menschen unbefriedigend, und etwa 30% der Schizophrenie-Patienten sprechen nicht ausreichend auf Standard-Behandlungen an. Evenamide wäre potenziell die erste Zusatztherapie zu den derzeit auf dem Markt befindlichen Antipsychotika und könnte damit einen Paradigmenwechsel im Behandlungsmanagement darstellen: eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit und die Möglichkeit für Patienten, ihre antipsychotische Erhaltungstherapie länger fortzusetzen. Dies würde wahrscheinlich zu niedrigeren Rückfallraten führen und dazu beitragen, die individuellen, sozialen und wirtschaftlichen Belastungen für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft zu verringern. Im Berichtsjahr erzielte Newron bedeutende Fortschritte mit Evenamide zur Behandlung von Patienten, die auf ihre bisherige Schizophrenie-Medikation nicht oder nicht mehr ansprechen oder therapieresistent gegen Clozapin sind. Die zusätzlichen untersuchenden präklinischen Kurzzeitstudien mit Evenamide, die von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA gefordert wurden, sind erfolgreich abgeschlossen, und es wurden keine Bedenken hinsichtlich der Toxizität festgestellt. Darüber hinaus hat Newron die untersuchende Studie 008 initiiert, eine klinische Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Elektro-Enzephalographie-(EEG)-Effekte und vorläufige Wirksamkeit von zwei fixen Dosierungen von Evenamide bei ambulant behandelten Patienten untersucht, die an chronischer Schizophrenie leiden und mit einem atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Trotz der erwarteten Verzögerungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie wurde die Studie im Jahr 2020 gestartet und im Januar 2021 gab Newron bekannt, dass die Rekrutierung mit 138 Patienten abgeschlossen wurde. Die Probanden wurden in Studienzentren in den USA und Indien randomisiert mit Placebo, 7,5 mg BID oder 15 mg BID Evenamide behandelt. Die Ergebnisse dieser vierwöchigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie werden Ende März 2021 erwartet. Newron bleibt im Plan, die Phase-III-Studien mit Evenamide im 3. Quartal 2021 zu beginnen, vorausgesetzt, es kommt zu keinen Verzögerungen im Zusammenhang mit COVID-19. Das vorgeschlagene klinische Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide adressiert Patienten mit Schizophrenie, bei denen sich die Psychose unter der Behandlung mit atypischen Antipsychotika verschlimmert, sowie behandlungsresistente Patienten, die nicht auf Clozapin ansprechen. Letztere stellen eine Orphan-like-Indikation dar, die etwa 25.000 Patienten in den USA betrifft (mit ähnlichen Zahlen in der EU). Newrons Partner Zambon hat in der Vergangenheit bereits Gespräche mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA über das Design einer potenziell zulassungsrelevanten Studie geführt, um die Wirksamkeit von Safinamide bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) zu untersuchen. Die Studie soll in Zentren in den USA, Europa und Asien/Australien durchgeführt werden, mit dem Ziel einer Zulassungserweiterung (Label Extension) für PD LID in den Kernmärkten. Angesichts der umfangreichen Erfahrung von Newron bei der Entwicklung von Xadago(R)/Safinamide haben Newron und Zambon vereinbart, dass Newron die Verantwortung für die Durchführung der Studie übernimmt. Zambon wird an der Studie beteiligt bleiben; Newron und Zambon werden die Studie zu gleichen Teilen finanzieren und Newron wird eine einmalige Meilensteinzahlung und eine höhere Umsatzbeteiligung erhalten, sollten die Ergebnisse der Studie zu einer Label-Erweiterung führen. Newron arbeitet derzeit daran, das Design der Studie mit internationalen klinischen Experten und den Zulassungsbehörden zu finalisieren. Bisher ist Safinamide zugelassen zur Behandlung von Parkinson in der Europäischen Union, der Schweiz, Grossbritannien, den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, Ländern in Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea. Es wird von Newrons Partner Zambon, deren Partnern sowie von Meiji Seika und Eisai unter den Markennamen Onstryv(R) in Kanada, Equfina(R) in Japan und Südkorea und Xadago(R) im Rest der Welt vermarktet. Wesentliche Finanz-Kennzahlen 2020:
Finanzkennzahlen (IFRS) 2020 und 2019: In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)
Newrons Geschäftsbericht 2020 steht hier zum Download zur Verfügung: Ausblick für 2021: Der Verwaltungsrat von Newron hat die folgende Traktandenliste für die Generalversammlung am 13. April 2021 genehmigt, die am Hauptsitz des Unternehmens (Via Antonio Meucci 3) in Bresso (Mi), Italien, ab 10.30 Uhr MEZ stattfinden wird. Die offizielle Einberufung der Aktionäre wird am oder um den 16. März herum in den statutarisch vorgesehenen Publikationsorganen veröffentlicht. Die vollständige Einladung sowie ergänzende Materialien werden am gleichen Tag auf der Website des Unternehmens (www.newron.com/investors/shareholders-meeting) verfügbar sein. Die Traktanden sind wie folgt: 1. Genehmigung der Bilanz per 31. Dezember 2020. Zugehörige und nachfolgende Beschlüsse.
Die Präsentation für die Telefonkonferenz ist hier verfügbar: Anstehende Veranstaltungen
Für weitere Informationen: Newron 16.03.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. |
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