EQS Group-News: RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG
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Relief und Acer Therapeutics unterzeichnen Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose Relief könnte Acer bis zu $36 Millionen und Lizenzgebühren im Austausch für eine Nettogewinnbeteiligung und Gebietsrechte zahlen Ein vorbereitendes Treffen mit der U.S.-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Einreichung eines Zulassungsantrages (New Drug Application, NDA) für ACER-001 ist für GENF, SCHWEIZ und NEWTON, MA, USA - 22. März 2021 - RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Lead-Wirkstoffkandidat, RLF-100 (Aviptadil), sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung zur Behandlung von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung befindet, und Acer Therapeutics (Nasdaq: ACER) ("Acer"), ein Pharmaunternehmen, das sich auf den Erwerb, die Entwicklung und die Vermarktung von Therapien zur Behandlung schwerwiegender, seltener und lebensbedrohlicher Krankheiten mit erheblichen medizinischen Bedarf konzentriert, gaben heute den Abschluss einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 bekannt. ACER-001 ist eine proprietäre Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPB), die zum einen geschmacksneutral ist und zum anderen den Wirkstoff sofort freisetzt. Gemäß den Bedingungen der Kooperation- und Lizenzvereinbarung erhält Acer innerhalb von 15 Werktagen nach Unterzeichnung der Vereinbarung einen Betrag in Höhe von ca. $10 Millionen in bar (ursprünglich $14 Mio., die um die Rückzahlung des noch ausstehenden Restbetrags von $4 Mio. plus Zinsen aus einem vorherigen Darlehen von Relief an Acer bereinigt werden). Darüber hinaus hat sich Relief bereit erklärt, bis zu $20 Millionen in die Entwicklung und die Produkteinführung in den USA für die Indikationen Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose zu investieren. Acer wird die Entwicklungs- und die Kommerzialisierungsrechte in den USA, Kanada, Brasilien, Türkei und Japan behalten. Die Unternehmen werden den in ACERs Verkaufsterritorien erzielten Nettogewinn im Verhältnis 60%:40% (zugunsten von Relief) aufteilen. Relief erwirbt außerdem die Lizenzrechte für den Rest der Welt, wobei Acer eine Umsatzbeteiligung von 15% auf alle in Reliefs Gebieten erzielten Einnahmen von Relief erhält. Darüber hinaus hat Acer im Falle der ersten europäischen (EU) Marktzulassung zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose Anspruch auf Meilensteinzahlungen von insgesamt $6 Millionen. Jack Weinstein, Chief Financial Officer und Treasurer von Relief, sagte: "Wir freuen uns, gemeinsam mit dem Acer-Team ACER-001 weiterzuentwickeln und weltweit zu vermarkten, um den hohen medizinischen Bedarf von Patienten, die an diesen seltenen Krankheiten leiden, zu lindern. Diese Kooperation ist ein wichtiger Schritt in Reliefs Plan, eine diversifizierte Spätphasen-Pipeline jenseits unseres Hauptkandidaten RLF-100 aufzubauen, der sich derzeit in der Entwicklung zur Behandlung von Atemwegserkrankungen aufgrund einer COVID-19-Infektion befindet. Wir freuen uns, dass wir diese Vereinbarung abschließen konnten, da das fortgeschrittene Entwicklungsstadium und die Marktchancen ACER-001 zu einer Verbindung machen, die perfekt zur Strategie von Relief passt." Chris Schelling, CEO und Gründer von Acer, sagte: "Die Kooperation mit Relief wird wichtige Ressourcen und zusätzliches Fachwissen für eine beschleunigte Entwicklung von ACER-001 bereitstellen und unser Ziel, diesen Produktkandidaten Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinode zur Verfügung zu stellen, vorantreiben. Wir freuen uns darauf, mit dem Relief-Team zusammenzuarbeiten, um dieses Programm weiterzuentwickeln und Patienten mit diesen seltenen und kräftezehrenden Erkrankungen möglicherweise eine dringend benötigte Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen." Ein vorbereitendes Treffen mit der U.S.-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Einreichung eines Zulassungsantrages (New Drug Application, NDA) für ACER-001 ist für das zweite Quartal 2021 geplant. Acer erwartet, ungefähr 30 Tage nach diesem Treffen ein offizielles Sitzungsprotokoll zu erhalten. ACER-001 ist ein Produktkandidat in der Entwicklung, das zur Behandlung von Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose untersucht wird und weder von der US-amerikanischen FDA noch einer Zulassungsbehörde außerhalb der USA für irgendeine Indikation zugelassen wurde. Es kann nicht garantiert werden, dass die FDA oder eine andere Zulassungsbehörde einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) oder einen gleichwertigen Antrag zur Einreichung und Überprüfung akzeptieren wird, oder, falls er eingereicht wird, auch genehmigen wird. ### ÜBER HARNSTOFFZYKLUSSTÖRUNGEN ("UREA CYCLE DISORDERS", UCDS) Die derzeitige Behandlung von UCDs besteht aus einer diätischen Ernährung zur Begrenzung der Ammoniakproduktion in Verbindung mit Medikamenten, die alternative Wege zur Entfernung von Ammoniak aus dem Blutkreislauf bieten. Einige Patienten benötigen möglicherweise auch eine individuelle Ergänzungstherapie mit verzweigtkettigen Aminosäuren. Gegenwärtige medizinische Behandlungen für UCDs umfassen die Stickstofffänger RAVICTI(R) (Glycerinphenylbutyrat, GPB) und BUPHENYL(R) (Natriumphenylbutyrat, NaPB). Gemäß einer in Molecular Genetics and Metabolism Reports veröffentlichten Studie von Shchelochkov et al. aus dem Jahr 2016, konnte gezeigt werden, dass Stickstoff-abfangende Medikamente bei einigen Patienten mit UCDs wirksam zur Kontrolle des Ammoniakspiegels beitragen können. Allerdings wird die Behandlung häufig nicht eingehalten. Als Gründe für die Nichteinhaltung werden bei einigen Medikamenten der unangenehme Geschmack, die Häufigkeit, mit der die Arzneimittel eingenommen werden müssen, die Anzahl der Pillen und die hohen Kosten der Medikamente angeführt.3 ÜBER LEUZINOSE (AHORNSIRUPKRANKHEIT, "MAPLE SYRUP URINE DISEASE", MSUD) ÜBER ACER-001 ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDING AG RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol RLF gelistet und wird in den UAG an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt. Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com . Folgen Sie uns auf LinkedIn. ÜBER ACER THERAPEUTICS Weitere Informationen finden Sie unter www.acertx.com. REFERENZEN 1. Ah Mew N, et al. Urea cycle disorders overview. Gene Reviews. Seattle, Washington: University of Washington, Seattle; 1993. 2. Häberle J, et al. Suggested guidelines for the diagnosis and management of urea cycle disorders. Orphanet Journal of Rare Diseases. 2012;7(32). 3. Shchelochkov OA, et al. Barriers to drug adherence in the treatment of urea cycle disorders: Assessment of patient, caregiver and provider perspectives. Mol Genet Metab. 2016;8:43-47. RELIEF DISCLAIMER: ACER THERAPEUTICS DISCLAIMER:
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1177115 22.03.2021