RALEIGH, N.C., 17. April 2021 /PRNewswire/ -- Contego Medical, Inc., ein führender Entwickler innovativer Herz-Kreislauf-Geräte, gab heute den Erhalt der CE-Kennzeichnung für das Neuroguard IEP 3-in-1 Carotid Stent und Post-Dilation Balloon System mit integriertem Embolic Protection (Neuroguard IEP System) bekannt.
Das patentierte Neuroguard IEP System enthält einen neuartigen Nitinolstent der nächsten Generation, einen vorpositionierten Postdilatationsballon und einen integrierten mikroembolischen Filter mit 40 m Poren. Der geschlossene Zellstent wurde entwickelt, um eine optimale Leistung über Radialfestigkeit, Gefäßabdeckung und Flexibilität zu erzielen, zusätzlich mit einem einzigartigen asymmetrischen Sanduhr-Design, das an beiden Enden abgefackelt wird, um die Wandapposition in der gewundenen Anatomie zu erleichtern. Der integrierte Filter wurde entwickelt, um sowohl Makro- als auch Mikroemboli während des gesamten Verfahrens zu erfassen. Das Neuroguard IEP System ist indiziert für erwachsene Patienten mit klinisch signifikanter Karotisarterienstenose, die Stenting erfordert.
Das Neuroguard IEP System wurde erstmals in der klinischen Studie PERFORMANCE I evaluiert. Die Studie wurde an neun europäischen Standorten durchgeführt und umfasste 67 Patienten mit einjähriger Nachbeobachtungszeit. Die Gesamterfolgsrate lag bei 100% mit einer Schlaganfall- und Sterberate von 0% bei 30 Tagen1.
"Die CE-Kennzeichnung des Neuroguard IEP-Systems ist ein wichtiger Meilenstein für Contego Medical und ermöglicht es uns, die bemerkenswerten Sicherheits- und Leistungsvorteile des Neuroguard-Stents für Patienten in Europazu nutzen", sagte Ravish Sachar, CEO und Gründer von Contego Medical. "Wir gehen davon aus, dass das Produkt in ausgewählten Ländern auf den Markt kommt und in den kommenden Monaten eine klinische Studie nach dem Inverkehrbringen in Sanieren einleiten wird."
Stacy Enxing Seng, Venture Partner, Lightstone Ventures und Contego Medical Board Chair kommentierten: "Der Erhalt der CE-Kennzeichnung für das Neuroguard IEP System ist eine bedeutende Errungenschaft für das Contego Medical Team und stellt eine mehrjährige Investition in innovative Produktentwicklung und hochwertige klinische Forschung dar. Ich glaube, dass das Neuroguard IEP System die Leistung und Benutzerfreundlichkeit hat, um der Standard der Pflege bei der Behandlung von Karotisarterienerkrankungen zu werden."
Über Contego Medical
Contego Medical, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich der Entwicklung neuartiger Medizinischer Geräte für kardiovaskuläre und periphere Gefäßverfahren widmet. Die Integrierte Embolic Protection (IEP)-Plattform des Unternehmens, die embolischen Schutz und Behandlung in einem Gerät kombiniert, wurde entwickelt, um katheterbasierte Verfahren zu vereinfachen und die Patientenergebnisse zu verbessern.
In den Vereinigten Staatenist das Neuroguard IEP System ein Prüfgerät, das durch US-Gesetze auf die Verwendung von Untersuchungen beschränkt ist.
Neuroguard IEP und das Contego Medical Logo sind eingetragene Marken von Contego Medical, Inc. Das Neuroguard System ist durch die US-Patente 9.968.472 und 10.932.929 und das europäische Patent EP 3.367.967 abgedeckt. Weitere US- und ausländische Patente sind anhängig.
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