Oslo (Norwegen), 30. April 2021 - PCI Biotech (OSE: PCIB), ein Biopharmaunternehmen im klinischen Stadium, das innovative Therapeutika entwickelt, die auf erhebliche unerfüllte medizinische Bedürfnisse bei Krebs eingehen, gab heute bekannt, dass der erste US-Patient in die fima Chem-Zulassungsstudie mit Registrierungsabsicht bei inoperablen Gallengangskrebspatienten aufgenommen wurde. Die RELEASE-Studie erstreckt sich über Europa, die USA und Asien, wobei die Patienteneinschreibung auf allen Kontinenten eingeleitet wurde.
Per Walday, CEO, sagte: "Es ist beruhigend zu sehen, wie die Screening-Aktivität und die Einschreibung in den Regionen der RELEASE-Studie anziehen, obwohl Covid-19 immer noch Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme hat. Wir konzentrieren uns auf die optimale Durchführung der RELEASE-Studie, um eine neue Behandlungsoption in eine Patientengruppe mit hohem unerfülltem medizinischen Bedarf zu bringen."
Kontaktinformationen:
Pro Walday, CEO
pw@pcibiotech.no
Mobil: +47 917 93 429
Über die RELEASE-Studie
Das zentrale RELEASE-Studiendesign basiert auf den Ergebnissen von Treffen mit den beiden führenden Regulierungsbehörden der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Das Studienprogramm besteht aus einer einzigen offenen randomisierten Zweiarmstudie mit 186 Patienten (93 Patienten pro Arm), einem Kontrollarm mit dem Standard der Pflege (SoC) Behandlung von bis zu acht Zyklen der Chemotherapien Gemcitabin und Cisplatin und einem experimentellen Arm mit bis zu zwei FimaChem Behandlungen zusätzlich zu SoC. Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS) mit dem Gesamtüberleben (OS) als wichtigster sekundärer Endpunkt. Die Studie umfasst eine Zwischenanalyse der objektiven Ansprechrate (ORR) mit dem Potenzial einer beschleunigten/bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen. Darüber hinaus enthält die Studie mehrere weitere sekundäre Endpunkte, die die Möglichkeit bieten, robuste Vergleichsdaten zu generieren, die für die Marktakzeptanz von fimaChem als Erstlinienbehandlung bei inoperablem Gallengangkrebs von Bedeutung sind. Die Studie wird an klinischen Standorten in Europa, den USA und Asien durchgeführt.
Über PCI Biotech
PCI Biotech ist ein biopharmazeutisches Unternehmen für klinische Entwicklung im späten Stadium, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung neuartiger Therapien zur Krebsbehandlung durch seine innovative Technologieplattform photochemische Internalisierung (PCI) konzentriert. PCI wird auf drei verschiedene Krebsmedikamente angewendet: fimaChem (Verbesserung der Chemotherapie zur lokalisierten Krebsbehandlung), FimaVacc (T-Zell-Induktionstechnologie für die therapeutische Impfung) und FimaNAc (Nukleinsäure-Therapeutika-
Die photochemische Internalisierung induziert eine ausgelöste endosomale Freisetzung, die verwendet wird, um das wahre Potenzial einer breiten Palette von therapeutischen Modalitäten zu erschließen. Das Leitprogramm fimaChem des Unternehmens besteht aus einer entscheidenden Studie an Gallengangskrebs, einer Orphan-Indikation mit hohem unerfülltem Bedarf und ohne zugelassene Produkte. fimaVacc wendet eine einzigartige Wirkungsweise an, um die wesentliche zytotoxische Wirkung von therapeutischen Krebsimpfstoffen zu verbessern, die in Synergie mit mehreren anderen hochmodernen Impftechnologien arbeitet. fimaNAc nutzt die endosomale Freisetzung, um die intrazelluläre Abgabe von Nukleinsäuren wie mRNA und RNAi-Therapeutika bereitzustellen und damit einen der größten Engpässe in diesem aufstrebenden und vielversprechenden Bereich zu beheben.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.pcibiotech.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Ankündigung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die als solche keine historischen Fakten sind, sondern auf verschiedenen Annahmen beruhen, von denen viele wiederum auf weiteren Annahmen beruhen. Diese Annahmen unterliegen von Natur aus erheblichen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen wichtigen Faktoren. Solche Risiken, Unsicherheiten, Eventualitäten und andere wichtige Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse wesentlich von den Erwartungen abweichen, die in dieser Ankündigung durch solche zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. PCI Biotech lehnt jegliche Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig.
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