LUND, Schweden, 3. Mai 2021 /PRNewswire/ -- Camurus AB (NASDAQ STO: CAMX) gab heute bekannt, dass die australische Regulierungsbehörde, die Therapeutic Goods Administration (TGA), Schlüsseletikettenaktualisierungen für Buvidal Weekly und Buvidal Monthly (Buprenorphin) modified release Solutions zur Injektion genehmigt hat.
Die Genehmigung umfasst:
- Eine neue höhere Buvidal Monatliche 160 mg-Dosis
- Direkte Initiierung auf Buvidal Weekly, Beseitigung der Anforderung, auf sublingualem Buprenorphin vor Beginn der Behandlung mit Buvidal stabilisiert zu werden
- Änderung der Kontraindikationen in der Schwangerschaft und Stillzeit auf Vorsichtsmaßnahmen
Im Jahr 2020 erhielten über 53.000 Australier eine Behandlung wegen ihrer Opioidabhängigkeit, was einem Anstieg von 4,7 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Dies war der größte Anstieg der Behandlungsleistung in den letzten zehn Jahren und wurde auf die Einführung einer lang wirkenden injizierbaren Buprenorphin-Behandlung zurückgeführt, die den Zugang zu Behandlungen und die Kapazität verbessert hat. 1
"Diese willkommene Zustimmung der TGA bietet zusätzliche Möglichkeiten, die Behandlung mit Buvidal nach den medizinischen Bedürfnissen der Patienten zu individualisieren", sagt Fredrik Tiberg, PhD, President & CEO. "In Abstimmung mit dem EU-Label können australische Patienten nun direkt auf Buvidal Weekly eingeleitet werden, was einen schnellen Übergang zur lang wirkenden Therapie ermöglicht und die Notwendigkeit einer täglichen Dosing vermeidet."
Camurus wird nun das Verfahren zur Erstattung der 160 mg-Dosis durch den Pharmaceutical Benefits Advisory Committee-Verfahren einleiten.
Vollständige australische Verschreibungsinformationen zu Buvidal Weekly und Buvidal Monthly finden Sie unter
https://apps.medicines.org.au/files/capbuviw.pdf und https://apps.medicines.org.au/files/capbuvim.pdf. 2
Weitere Informationen
Fredrik Tiberg, Präsident & CEO
Tel. +46 (0)46 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com
Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. +46 (0)70 776 17 37
ir@camurus.com
Camurus
Camurus ist ein schwedisches biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung innovativer und differenzierter Medikamente zur Behandlung schwerer und chronischer Erkrankungen verschrieben hat. Neue Arzneimittel mit erstklassigem Potenzial werden auf der Grundlage der firmeneigenen FluidCrystal-Arzneimittelabgabetechnologien und ihrer umfassenden F&E-Expertise entwickelt. Die klinische Pipeline von Camurus umfasst Produkte zur Behandlung von Krebs, endokrinen Erkrankungen, Schmerzen und Sucht, die intern und in Zusammenarbeit mit internationalen Pharmaunternehmen entwickelt werden. Die Aktien des Unternehmens sind an der Nasdaq Stockholm unter dem Ticker CAMX notiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.camurus.com.
Verweise
- Australian Institute of Health and Welfare 2021. National Opioid Pharmacotherapy Statistics Jährliche Datenerhebung. Katze. Nein. PHE 266. Canberra: AIHW. Uhr: 31. März 2021, https://www.aihw.gov.au/reports/alcohol-other-drug-treatment-services/national-opioidpharmacotherapy-statistics
- Die Veröffentlichung aktualisierter Produktinformationen ist im Gange
Die Informationen wurden am 3. Mai 2021um 08:30 Uhr MEZ zur Veröffentlichung vorgelegt.
Kontakt:
Diese Informationen wurden Ihnen von Cision http://news.cision.com
https://news.cision.com/camurus-ab/r/the-australian-tga-approves-key-label-updates-to-buvidal--for-treatment-of-opioid-dependence,c3338532
Folgende Dateien stehen zum Download zur Verfügung:
https://mb.cision.com/Main/13456/3338532/1411410.pdf | Pressemitteilung.pdf |
