Geräte sind Teil der iCEWav Neuromonitoring Platform, die minimalinvasive Elektroden, integrierte multiparametrische Daten und benutzerdefinierte Cloud-Software kombiniert, um die Ki-basierte klinische Entscheidungsunterstützung zu ermöglichen.
WASHINGTON, DC / ACCESSWIRE / 17. Mai 2021 / iCE Neurosystems, ein Deep-Tech-Startup, das eine revolutionäre Plattform zur Diagnose und Vorbeugung von Hirnverletzungen bei schwerkranken Patienten geschaffen hat, gab heute die 510(k) Freigabe der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das iCE-SG Subkutane Elektrode-Gerät als neuartige Komponente ihrer zuvor freigegebenen iCEWav Neuromonitoring Platform bekannt.
"Während EEG seit langem der Goldstandard für die Echtzeitüberwachung der Gesundheit des Gehirns ist, erfordert Standard-EEG spezialisierte technische Unterstützung und liefert oft daten von schlechter Qualität, die den Nutzen dieser Technik stark einschränkt", sagt Dr. Allen Waziri, neurologischer Chirurg und CEO/Mitbegründer von iCE Neurosystems. "iCE-SG Elektroden ermöglichen es Routinepersonal am Krankenbett, langfristige, hochtreue Hirndaten aufzuzeichnen, die für sofortige Interpretation und klinisches Handeln optimiert sind."
Ursprünglich mit iCEWav im Rahmen einer FDA-Notanwendungszulassung angewendet, wurden diese subkutanen Elektroden von Ärzten bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 verwendet, die eine fortgeschrittene kardiopulmonale Unterstützung benötigten. Die daraus resultierenden Daten wurden verwendet, um Beruhigungsmittel zu optimieren, Echtzeit-Überwachung für sekundäre Hirnverletzungen zu bieten und ansonsten nicht nachweisbare Anfälle zu behandeln. Weitere Daten wurden in einer kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit anoxischer Hirnverletzung nach einem Herzstillstand gewonnen, was eine überlegene Haltbarkeit und Signalqualität subkutaner Elektroden im Vergleich zur Standard-EEG-Aufzeichnung zeigt.
iCE Neurosystems schätzt, dass bis zu 2,5 Millionen Amerikaner pro Jahr von ihrer Gehirnüberwachungstechnologie profitieren könnten. Zusätzlich zu den Patienten, die sich nach einer primären Hirnverletzung wie Schlaganfall, Blutung oder Trauma auf der Intensivstation befliegt; schwerkranke Personen, die an Herzstillstand, Herzinsuffizienz oder Sepsis leiden oder sich komplexen Herz- oder Gefäßeingriffen unterziehen, sind derzeit einem Risiko für lebensverändernde, aber potenziell vermeidbare Hirnverletzungen ausgesetzt.
"Hirnverletzungen bei kritischen Erkrankungen sind leider recht häufig und könnten oft durch rechtzeitige und gezielte klinische Intervention vermieden werden. Eine solche Intervention erfordert jedoch Daten, die derzeit in den allermeisten Fällen nicht verfügbar sind. Die Folgen kosten Krankenhäuser Millionen und Patienten viel, viel mehr", sagte Waziri. "iCE-SG Elektroden in Verbindung mit der iCEWav Neuromonitoring Platform bieten Ärzten und Krankenschwestern die Möglichkeit, Leicht, sicher, schnell und effektiv Gehirn- und Körperdaten zu erfassen, die ihre Fähigkeit, das Gehirn bei schwerkranken Patienten zu versorgen, grundlegend verändern."
Diese FDA-Freigabe folgt auf die kürzliche Übernahme von 2,95 Millionen US-Dollar an Saatgutfonds durch private Investoren durch iCE Neurosystems, um die Einführung von Krankenhäusern zu beschleunigen und Datenanwendungen zu erweitern. Durch den Einsatz transformativer Technologie widmet sich iCE Neurosystems der Weiterentwicklung der Hirnpflege für alle Amerikaner.
Über iCE Neurosystems:
iCE Neurosystems baut mit der iCEWav Neuromonitoring Platform den weltweit größten einheitlichen Gehirn- und Körperdatensatz auf. ICEWav integriert neuartige Geräte, Software der nächsten Generation und Big-Data-Ansätze und bietet Ärzten und Krankenschwestern revolutionäre Einblicke in die Gesundheit des Gehirns in Echtzeit, rettet Patientenleben und verbessert die Krankenhausergebnisse.
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QUELLE: iCE Neurosystems
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