DGAP-News: Biotest AG
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PRESSEMITTEILUNG
- Trimodulin als potenziell lebensrettende Behandlung für schwer erkrankte COVID-19-Patienten - Alle 166 Studienpatienten werden bis Ende Juni behandelt, erste Resultate für August 2021 erwartet - Positive Empfehlung des Data Safety and Monitoring Board (DSMB) nach Überprüfung der ersten 100 Patienten, die ihre Behandlung bisher abgeschlossen haben - Eilzulassung von Trimodulin für schwere COVID-19 Verläufe Anfang 2022 geplant Dreieich, 02. Juni 2021. Die Biotest AG teilt heute mit, dass die Rekrutierung für die ESsCOVID (Escape from severe COVID-19) Studie in Patienten mit schwerwiegenden COVID-19 Erkrankungen erfolgreich beendet wurde Insgesamt wurden 166 erwachsene, schwer erkrankte COVID-19-Patienten in diese multinationale, konfirmatorische Phase-II-Studie eingeschlossen. Dabei handelt es sich um Patienten mit Pneumonien oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die aufgrund der Schwere ihrer Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Nach Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion und dem Vorliegen einer starken Entzündungsreaktion wurden die Patienten entweder mit Trimodulin oder mit Placebo als Zusatztherapie zur Standardbehandlung behandelt. Ein unabhängiges Data Safety and Monitoring Board (DSMB) hat die Daten der ersten 100 Patienten, die ihre Behandlung bisher abgeschlossen haben, überprüft. Das DSMB stellte keine Gefährdung der Sicherheit fest und empfahl, die klinische Studie entsprechend dem Protokoll fortzusetzen. Biotest erwartet daher ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil für Trimodulin. Das klinische Konzept dieser prospektiven, doppel-blinden, Placebo-kontrollierten, konfirmatorischen Phase II-Studie, wurde entsprechend den Anforderungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) nach einem sogenannten "Rapid Scientific Advice" entwickelt. Alle Patienten werden die Studie bis Ende Juni abgeschlossen haben und erste Daten werden für August 2021 erwartet. Wenn die Studienergebnisse dies bestätigen, strebt Biotest eine beschleunigte Zulassung von Trimodulin an, um schnell auf den Bedarf an neuartigen Behandlungsoptionen für Patienten mit schweren COVID-19 Verläufen reagieren zu können. Biotest verfügt mit Trimodulin über ein innovatives, weltweit einzigartiges Antikörperprodukt, welches bereits in einer Phase II-Studie mit 160 künstlich beatmeten Patienten mit schwerer ambulant-erworbener Lungenentzündung (severe Community Acquired Pneumonia = sCAP) vielversprechende Ergebnisse in Patienten, die hohe Entzündungswerte hatten, erzielt hat (CIGMA-Studie). "Wir freuen uns sehr, diesen wichtigen Meilenstein für die Entwicklung von Trimodulin erreicht zu haben. Jetzt konzentrieren wir uns darauf, die Studie abzuschließen und die Ergebnisse so schnell wie möglich auszuwerten", sagte Dr. Iris Bobenhausen, Direktorin für Clinical Trial Oversight bei Biotest. Über COVID-19 Über Trimodulin (IgM Concentrate) Über Biotest IR Kontakt: Dr. Monika Buttkereit PR Kontakt: Dirk Neumüller Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201 Disclaimer 02.06.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. |
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1203311 02.06.2021