TOKIO, 23. Juni 2021 - (JCN Newswire) - Eisai Co., Ltd. gab heute bekannt, dass es die Herstellungs- und Vermarktungszulassung für den EZH2-Inhibitor "Tazverik Tablets 200 mg" (Tazemetostathydrobromid) in Japan mit der Indikation eines rezidivierenden oder refraktären EZH2-Genmutations-positiven follikulären Lymphoms (nur wenn eine Standardbehandlung nicht anwendbar ist) erhalten hat.
Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Phase-II-Studie (Studie 206)(1) in Japan, die von Eisai durchgeführt wurde, und anderen Studien(2), die von Epizyme, Inc. (Hauptsitz: Massachusetts, USA) außerhalb Japans durchgeführt wurden. Studie 206 registrierte Patienten mit EZH2-Genmutation- positive, vor allem follikuläre Lymphom, die rückfällig waren oder waren refraktär. Der primäre Endpunkt dieser Studie war die objektive Ansprechrate (ORR), und sekundäre Endpunkte umfassten die Sicherheit. Diese Studie erreichte das primäre Endpunktziel und überschritt einen vorgegebenen Tumoransprechschwelle mit statistischer Signifikanz: ORR bei Patienten mit EZH2-Mutation-positivem rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom (n=17) betrug 76,5% (90% Konfidenzintervall (CI): 53,9-91,5), gemessen durch unabhängige Überprüfung.
Behandlungs-emergente Nebenwirkungen (Inzidenz von 25% oder mehr) wurden in dieser Studie beobachtet: Dysgeusie (52,9%), Nasopharyngitis (35,3%), Lymphopenie (29,4%) und Blutkreatinphosphokinase erhöht (29,4%). Eisai wird eine Umfrage zu den Ergebnissen für besondere Verwendungen nach dem Inverkehrbringen (All-Case-Überwachung) bei allen Patienten durchführen, denen "Tazverik" verabreicht wird, bis eine vorab festgelegte Anzahl von Patienten gemäß einer vom MHLW auferlegten Zulassungsbedingung erreicht ist.
"Tazverik" wurde unter Verwendung der proprietären Produktplattform von Epizyme entwickelt und ist ein erstklassiger kleiner Molekülinhibitor des epigenetischen Enzyms EZH2. Es ist eine der Histon-Methyltransferasen in der epigenetik-bezogenen Proteingruppe und soll die Expression krebsbedingter Gene regulieren und das Wachstum von Krebszellen unterdrücken, indem es gezielt auf EZH2 abzielt, was zum Krebswachstumsprozess beiträgt. (3) Eisai ist für die Entwicklung und Vermarktung dieses Agenten in Japan verantwortlich, während Epizyme, Inc. für alle Regionen außerhalb Japans verantwortlich ist. In den Vereinigten Staaten erhielt "Tazverik" im Januar 2020 eine beschleunigte Zulassung für die Indikation eines Epithelioioidsarkoms und des follikulären Lymphoms im Juni 2020.
Das follikuläre Lymphom ist ein niedriggradiges B-Zell-Lymphom, das 10-20% der Non-Hodgkin-Lymphome ausmacht. Das follikuläre Lymphom ist im Allgemeinen indolent und empfindlich gegenüber Chemotherapie. Für das follikuläre Lymphom, das nach wie vor schwer zu heilen ist, ist jedoch die Entwicklung einer neuen Behandlungsstrategie erforderlich, da es häufig wiederholt zu Wiederholungen kommt. 7-27% der follikulären Lymphome haben Berichten zufolge funktionelle Gain-of-Funktionsmutationen im EZH2-Gen(4),(5) und es wird geschätzt, dass es in Japan etwa 600 bis 2.400 Patienten mit follikulärem Lymphom mit EZH2-Genmutationen gibt. Ein begleitender diagnostischer Test auf EZH2-Genmutationen, "cobas EZH2 Mutation Test" von Roche Diagnostics K.K. (Hauptsitz: Tokio), wurde im Mai 2021 zugelassen.
Eisai will kontinuierliche Anstrengungen unternehmen, um den diversifizierten Bedürfnissen von Krebspatienten, ihren Familien und Angehörigen des Gesundheitswesens gerecht zu werden und den Nutzen zu erhöhen, indem "Tazverik" als neue Behandlungsoption für das EZH2-Genmutations-positive follikuläre Lymphom bereitgestellt wird.
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Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
(1) Shinya Rai, et al. Phase 2 Studie von Tazemetostat bei japanischen Patienten mit rezidivierender oder refraktärem EZH2-Mutation-positiver B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom. AACR Meet. 2021, CT176.
(2) Franck Morschhauser u.a. Tazemetostat für Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom: eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie. Die Lancet Onkologie. 2020 Nov; 21(11):1433-1442.
(3) Sarah K. Knutson, Satoshi Kawano, Yukinori Minoshima, et al. Selektive Hemmung von EZH2 durch EPZ-6438 führt zu potenter Antitumoraktivität bei EZH2-Mutant Non-Hodgkin Lymphoma. Molekulare Krebs-Therapeutika. 2014 Apr; 13(4):842-854.
(4) Csaba Bodor et al. EZH2-Mutationen sind häufig und stellen ein frühes Ereignis bei follikulärem Lymphom dar. Blood, 2013 Okt; 122(18), 3165-3168.
(5) Ryan D. Morin, et al. Somatische Mutation von EZH2 (Y641) bei follikulären und diffusen großen B-Zell-Lymphomen des Keimzentrumsursprungs. Nat Genet. 2010
Februar; 42(2): 181-185.
Quelle: Eisai
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