TOKIO, 2. August 2021 - (JCN Newswire) - Eisai Co., Ltd. gab heute bekannt, dass sein intern entdecktes und entwickeltes Antiepileptikum (AED) Fycompa (generischer Name: Perampanel) zwei zusätzliche Zulassungen als "Monotherapie für partiell einsetzende Anfälle" und "eine Zusatzbehandlung / eine Monotherapie zur pädiatrischen Indikation für partielle Anfälle bei Patienten mit Epilepsie ab 4 Jahren" in China von der National Medical Products Administration erhalten hat.
Fycompa wurde in China bereits als Zusatzbehandlung für partiell einsetzende Anfälle mit oder ohne sekundär generalisierte Anfälle bei Patienten mit Epilepsie ab 12 Jahren zugelassen. Durch diese Zulassung ist Fycompa nun in China als Monotherapie und Zusatzbehandlung für partiell einsetzende Anfälle (mit oder ohne sekundär generalisierte Anfälle) bei Patienten mit Epilepsie ab 4 Jahren erhältlich.
Die Zulassung für die Monotherapie bei partiell einsetzenden Anfällen basierte auf einer Subgruppenanalyse zur Schätzung der Sicherheit und Wirksamkeit der Monotherapie in klinischen Studien mit Fycompa als Zusatztherapie (Studie 304, 305, 306 und 335), die weltweit einschließlich der Vereinigten Staaten, Europas und Chinas bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit partiellen Anfällen (mit oder ohne sekundär generalisierte Anfälle) durchgeführt wurden. Darüber hinaus wurden die Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie (FREEDOM/Studie 342), die in Japan und Südkorea an unbehandelten Epilepsiepatienten im Alter von 12 bis 74 Jahren mit partiellen Anfällen (mit oder ohne sekundär generalisierte Anfälle) durchgeführt wurde, als ergänzende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Fycompa als Monotherapie vorgelegt.
Die Zulassung für partiell einsetzende Anfälle bei pädiatrischen Patienten basierte auf den Ergebnissen einer klinischen Phase-III-Studie (Studie 311) mit Fycompa als Zusatztherapie, die weltweit an pädiatrischen Patienten (im Alter von 4 bis unter 12 Jahren) mit unzureichend kontrollierten partiellen Anfällen oder primären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen durchgeführt wurde.
In China wird geschätzt, dass es etwa 9 Millionen Patienten mit Epilepsie gibt, und obwohl der Beginn in jedem Alter auftritt, ist der Beginn am häufigsten bei Menschen im Alter von 18 Jahren und jünger und älteren Menschen. Da etwa 30% der Patienten mit Epilepsie nicht in der Lage sind, ihre Anfälle mit derzeit verfügbaren AEDs1 zu kontrollieren, handelt es sich um eine Krankheit mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf.
Fycompa ist ein erstklassiger AED und eine einmal täglich in den Tsukuba Research Laboratories von Eisai entdeckte Tablette. Das Mittel ist ein hochselektiver, nicht kompetitiver AMPA-Rezeptorantagonist, der die neuronale Hypererregung im Zusammenhang mit Anfällen reduziert, indem er auf die Glutamataktivität an AMPA-Rezeptoren auf postsynaptischen Membranen abzielt.
Eisai betrachtet die Neurologie, einschließlich Epilepsie, als ein therapeutisches Schwerpunktgebiet. Mit dieser Zulassung für Fycompa als Monotherapie und pädiatrische Indikation für Patienten mit Epilepsie ab 4 Jahren in China wird Eisai weiterhin der Bereitstellung von Sicherheitsinformationen Priorität einräumen und seine Mission verfolgen, einer größeren Anzahl von Patienten mit Epilepsie auf der ganzen Welt "Anfallsfreiheit" zu bieten. Eisai ist bestrebt, die vielfältigen Bedürfnisse von Patienten mit Epilepsie und ihren Familien zu erfüllen und den Nutzen für Patienten mit Epilepsie zu erhöhen.
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Quelle: Eisai
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