Junshi Biosciences: Vertrieb von Etesevimab/JS016 in den USA wiedereröffnet

SHANGHAI, China, 29. August 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180), ein führendes innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapien widmet, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (die "FDA") zusammen mit dem Büro des Assistant Secretary for Preparedness and Response den Versand und Vertrieb von Etesevimab und Bamlanivimab(die "Therapie") wieder aufgenommen hat, so der globale Partner des Unternehmens Eli Lilly and Company (NYSE: LLY). Direktbestellungen sind ab sofort für autorisierte Staaten in den USA verfügbar.

Die Entscheidung, den Vertrieb wieder aufzunehmen, steht im Einklang mit der Ausstellung eines aktualisierten Factsheets (das "Fact Sheet") und eines überarbeiteten Autorisierungsschreibens für Etesevimab und Bamlanivimab durch die FDA. Dazu gehört eine überarbeitete Beschränkung der autorisierten Verwendung, die nur die Verwendung in den Bundesstaaten, Territorien und US-Gerichtsbarkeiten mit einer geringen Prävalenz von Varianten erlaubt, die gegen die Behandlung mit den Antikörpern resistent sind.

Die Delta-Variante (das "Delta") macht derzeit fast 96 Prozent aller identifizierten COVID-19-Fälle in den USA aus. Wie in Revisionen des Fact Sheets gezeigt, zeigen Pseudovirus- und Authentic-Virus-Studien, dass Etesevimab und Bamlanivimab zusammen die Neutralisierungsaktivität gegenüber der Alpha-Variante und dem Delta beibehielten.

In den letzten Monaten variiert die Prävalenz von Varianten je nach Staat, Region und sogar Land und kann sich schnell ändern. Da sich die Varianten weiterentwickeln und sich ihre Übertragungs- und Prävalenzmuster verschieben, wird Eli Lilly and Company ("Lilly"), ein Partner des Unternehmens, weiterhin mit Regierungen und Aufsichtsbehörden weltweit zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Therapie geeigneten Patienten zur Verfügung steht.

Über Etesevimab (JS016/LY-CoV016)
Etesevimab ist ein rekombinanter vollständig humaner monoklonaler neutralisierender Antikörper, der spezifisch an die SARS-CoV-2-Oberflächen-Spike-Proteinrezeptor-Bindungsdomäne mit hoher Affinität bindet und die Bindung des Virus an den ACE2-Wirtszelloberflächenrezeptor blockieren kann. Punktmutationen wurden in den nativen menschlichen IgG1-Antikörper eingeführt, um die Effektorfunktion zu mildern. Lilly lizenzierte Etesevimab vom Unternehmen, nachdem es gemeinsam vom Unternehmen und dem Institut für Mikrobiologie der Chinesischen Akademie der Wissenschaften entwickelt wurde. Das Unternehmen leitet die Entwicklung im Großraum China (einschließlich Festlandchina, der Sonderverwaltungsregion Hongkong, der Sonderverwaltungsregion Macau und der Region Taiwan), während Lilly die Entwicklung im Rest der Welt leitet.

Über Junshi Biosciences
Junshi Biosciences wurde im Dezember 2012 gegründet und ist ein innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapeutika widmet. Das Unternehmen hat eine diversifizierte F & E-Pipeline aufgebaut, die 28 innovative Arzneimittelkandidaten und 2 Biosimilars umfasst, mit fünf therapeutischen Schwerpunkten, die Krebs, Autoimmun-, Stoffwechsel-, neurologische und Infektionskrankheiten abdecken. Junshi Biosciences war das erste chinesische Pharmaunternehmen, das die Marktzulassung für einen monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper in China erhielt. Sein erster Human-Anti-BTLA-Antikörper für solide Tumore war der erste der Welt, der von der FDA und NMPA für klinische Studien zugelassen wurde, und sein monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper war der erste in China, der von der NMPA für klinische Studien zugelassen wurde. Anfang 2020 hat sich Junshi Biosciences mit dem Institut für Mikrobiologie der Chinesischen Akademie der Wissenschaften und Eli Lilly zusammengetan, um JS016 gemeinsam zu entwickeln.

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