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Newron initiiert erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten mit Schizophrenie
Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 6. September 2021, 07:00 Uhr CEST - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute den Beginn der Studie 008A bekannt, der ersten potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten. Studie 008A ist eine vierwöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte und internationale Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit (einschließlich der Auswirkungen auf das EEG) der therapeutischen Dosis von 30 mg Evenamide zweimal täglich bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Newron plant, wenigstens 200 Patienten in Studienzentren in Europa, Asien und Lateinamerika zu randomisieren. Die Ergebnisse der Studie werden für das 4. Quartal 2022 erwartet. Die Studie ist Teil des laufenden klinischen Phase-III-Studienprogramms von Newron mit Evenamide, das sich an Schizophrenie-Patienten richtet, bei denen sich die Psychose unter therapeutischen Dosen atypischer Antipsychotika verschlimmert, sowie an behandlungsresistente Patienten. Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, kommentierte: "Evenamide hat sich in Studien, in denen mehr als 300 gesunde Freiwillige und Patienten mit Dosierungen von bis zu 60 mg behandelt wurden, als sicher erwiesen. Die Studie 008A wird nun die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der therapeutischen Dosis von 30 mg zweimal täglich untersuchen. Newron ist der Ansicht, dass sich die Studie im Erfolgsfall als erste adäquate und gut kontrollierte (zulassungsrelevante) Studie mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten erweisen wird, die auf Antipsychotika nicht ausreichend ansprechen. Evenamide wäre derzeit die erste Zusatztherapie, die für die Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie zugelassen wäre. Der einzigartige glutamaterge Wirkmechanismus der Substanz bietet eine innovative Therapiemöglichkeit für all jene Patienten, die von ihren derzeitigen Antipsychotika nicht profitieren." Für die weitere Entwicklung von Evenamide evaluiert Newron derzeit mögliche Optionen eines Partnering bzw. von Co-Entwicklungs-Partnerschaften. Über Evenamide Über Newron Pharmaceuticals Für weitere Informationen Newron Großbritannien/Europa Schweiz Deutschland/Europa USA 06.09.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. |
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