DGAP-News: MorphoSys AG: MorphoSys präsentiert Daten der MANIFEST- und RE-MIND2-Studien aus dem erweiterten Hämatologie-Onkologie-Portfolio auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Hematology

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MorphoSys präsentiert Daten der MANIFEST- und RE-MIND2-Studien aus dem erweiterten Hämatologie-Onkologie-Portfolio auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Hematology

04.11.2021 / 14:00
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MEDIENMITTEILUNG

MorphoSys präsentiert Daten der MANIFEST- und RE-MIND2-Studien aus dem erweiterten Hämatologie-Onkologie-Portfolio auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Hematology

- Neue Daten aus der MANIFEST Phase-2-Studie bei Patienten mit Myelofibrose, einschließlich klinisches Update und translationale Ergebnisse zu JAK-naiven Patienten, die mit Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib behandelt werden
- Update zu MANIFEST bezüglich Pelabresib als Monotherapie bei Patienten mit Myelofibrose
- Erweiterter Real-World-Datensatz aus der RE-MIND2-Studie, in dem die Ergebnisse von Tafasitamab plus Lenalidomid gegenüber PolaBR-, R2 und CAR-T beim rezidivierten/refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom verglichen werden

PLANEGG/MÜNCHEN - 4. November 2021 - Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, dass neue Daten zu zugelassenen und in der klinischen Entwicklung befindlichen Medikamenten auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vom 11. bis 14. Dezember in Atlanta, Georgia, USA, vorgestellt werden. Aus dem umfassenden Portfolio von MorphoSys wurden zehn Abstracts, darunter zwei mündliche Präsentationen, angenommen, darunter Abstracts bezüglich des BET-Inhibitors Pelabresib, der die MorphoSys-Pipeline durch die Übernahme von Constellation Pharmaceuticals erweitert hat.

"Mit unserer Krebsimmuntherapie und dem erweiterten Portfolio, das auch epigenetische Modifikatoren umfasst, leistet MorphoSys einen wichtigen Beitrag zum wissenschaftlichen Fortschritt in der Hämatologie-Onkologie", sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Die wichtigen Ergebnisse, die in unseren ASH-Präsentationen veröffentlicht wurden, verdeutlichen unseren Einsatz bei der Suche nach grundlegend neuen Behandlungsmöglichkeiten für Krebs."

Die Präsentationen zu MANIFEST und RE-MIND2 auf der ASH-Jahrestagung 2021 stellen den Höhepunkt eines Jahres des Wandels für MorphoSys dar. Durch die bahnbrechenden Erfolge der firmeneigenen Forschung im Bereich der Immuntherapie und die Übernahme der vielversprechenden Produktkandidaten von Constellation Pharmaceuticals hat MorphoSys seine Position als aufsteigendes Unternehmen in der Hämatologie-Onkologie gestärkt.

Zu den Highlights der Präsentationen aus dem hämatologisch-onkologischen Portfolio von MorphoSys gehören:

- Aktualisierte klinische und translationale Daten aus der laufenden MANIFEST-Studie zu JAK-naiven Patienten, die mit Pelabresib (CPI-0610) in Kombination mit Ruxolitinib (Studienarm 3) behandelt werden, zur Analyse des primären Endpunkts SVR35

- Aktualisierte klinische und translationale Daten aus der laufenden MANIFEST-Studie zu Pelabresib (CPI-0610) als Monotherapie bei Patienten mit Myelofibrose

- Erweiterter Real-World-Datensatz aus der RE-MIND2-Studie, mit dem die Ergebnisse von Tafasitamab plus Lenalidomid (Tafa+Len) mit den Ergebnissen der übereinstimmenden Kontrollgruppen 1) Polatuzumab Vedotin plus Bendamustin und Rituximab (Pola-BR), 2) Rituximab plus Lenalidomid (R2) und 3) CAR-T-Therapien verglichen werden

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AUF DER ASH-JAHRESTAGUNG 2021 AKZEPTIERTE ABSTRACTS ZU PELABRESIB

Study	Abstract Title	Authors	Status / Publication # / Session
MANIFEST?	Pelabresib (CPI-0610) Monotherapy in Patients with Myelofibrosis - Update of Clinical and Translational Data from the Ongoing MANIFEST Trial ?	Marina Kremyanskaya, John Mascarenhas, Francesca Palandri, Alessandro M. Vannucchi, Srdan Verstovsek, Claire Harrison, Prithviraj Bose, Gary J. Schiller, Raajit K. Rampal, Mark W. Drummond, Vikas Gupta, Andrea Patriarca, Nikki Granacher, Joseph Scandura, Witold Prejzner, Lino Teichmann, Natalia Curto-García, Ronald Hoffman, Gozde Colak, Zheng Ren, Suresh Bobba, Jike Cui, Sergey Efuni, Moshe Talpaz?	Oral Presentation #141? Session Name: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical and Epidemiological: Non-JAK inhibitor Therapies for Myelofibrosis ? Session Date: Saturday, December 11, 2021 ? Session Time: 12:00 PM - 1:30 PM ? Presentation Time: 12:30 PM ? Room: Georgia World Congress Center, A411-A412?
Pelabresib Ph1 ?	PK and PD Assessment of BET Inhibitor Pelabresib (CPI-0610) in Patients With Relapsed or Refractory Lymphoma: Findings from a Phase 1 Study?	Kristie A. Blum, Jeffrey Supko, Michael Maris, Ian Flinn, Andre Goy, Anas Younes, Suresh Bobba, Adrian Senderowicz, Sergey Efuni, Ronda Rippley, Jeremy S. Abramson?	POSTER #?1202 Session Name: 605. Molecular Pharmacology and Drug Resistance: Lymphoid Neoplasms: Poster I Date: Saturday, December 11, 2021 ? Presentation Time: 5:30 PM - 7:30 PM ? Location: Georgia World Congress Center, Hall B5??
MANIFEST?	Disease-Modifying Potential of BET Inhibitor Pelabresib (CPI-0610) as Demonstrated by Improvements in Bone Marrow Function and Clinical Activity in Patients With Myelofibrosis - Preliminary Data ?	Srdan Verstovsek, Mohamed E. Salama, John Mascarenhas, Moshe Talpaz, Ruben Mesa, Alessandro M. Vannucchi, Raajit K. Rampal, Stephen Oh, Horatiu Olteanu, April Chiu, Dong Chen, Curtis A Hanson, Natalia Curto-García, Pietro Taverna, Jike Cui, Oksana Zavidij, Zehua Chen, Gozde Colak, Sergey Efuni, Patricia Keller, Patrick Trojer, Claire Harrison?	Accepted as poster #2568? Session Name: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical and Epidemiological: Poster II ? Date: Sunday, December 12, 2021 ? Presentation Time: 6:00 PM - 8:00 PM ? Location: Georgia World Congress Center, Hall B5?

AUF DER ASH-JAHRESTAGUNG 2021 AKZEPTIERTE ABSTRACTS ZU TAFASITAMAB

Study	Abstract Title	Authors	Status / Publication # / Session
RE-MIND2	Tafasitamab plus Lenalidomide versus pola-BR, R2, and CAR T: Comparing Outcomes from RE-MIND2, an Observational, Retrospective Cohort Study in Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma	Grzegorz S. Nowakowski, Dok Hyun Yoon, Patrizia Mondello, Erel Joffe, Anthea Peters, Isabelle Fleury, Richard Greil, Matthew Ku, Reinhard Marks, Kibum Kim, Pier Luigi Zinzani, Judith Trotman, Lorenzo Sabatelli, Dan Huang, Eva E. Waltl, Mark Winderlich, Sumeet Ambarkhane, Nuwan C. Kurukulasuriya, Raul Cordoba, Georg Hess, Gilles Salles	Accepted as oral presentation #183 Session Name: 905. Outcomes Research-Lymphoid Malignancies: Lymphoma/CLL Real-World Data Session Date: Saturday, December 11, 2021 Session Time: 12:00 PM - 1:30 PM Presentation Time: 12:30 PM Room: Georgia World Congress Center, Sidney Marcus Auditorium
Shared Decision Making in R/R DLBCL	Preferences and Perceptions Regarding Treatment Decision-Making For Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (R/R DLBCL)	Mallory Yung, Frederick Schnell, Mirko Vukcevic, Nuwan C. Kurukulasuriya	Accepted as poster (collaboration with Avalere) #1928 Session Name: 902. Health Services Research-Lymphoid Malignancies: Poster I Date: Saturday, December 11, 2021 Presentation Time: 5:30 PM - 7:30 PM Location: Georgia World Congress Center, Hall B5
inMIND (Inctye)	inMIND: A Phase 3 Study of Tafasitamab Plus Lenalidomide and Rituximab Versus Placebo Plus Lenalidomide and Rituximab for Relapsed/Refractory Follicular or Marginal Zone Lymphoma	Sehn L, Luminari S, Salar A, Wahlin B, Gopal A, Bonnet C, Paneesha S, Trneny M, Manzke O, Seguy F, Li D, Hubel K, Scholz C	Accepted as poster Session Name: 623. Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent B Cell Lymphomas: Clinical and Epidemiological: Poster II Date: Sunday, December 12, 2021 Presentation Time: 6:00 PM - 8:00 PM
Tafasitamab + TAK981 preclinical	The SUMOylation Inhibitor TAK-981 in Combination with the CD19-Targeting Antibody Tafasitamab Shows Enhanced Anti-Tumor Activity in Preclinical B-Cell Lymphoma Models	Maria Patra-Kneuer, Akito Nakamura, Keli Song, Stephen Grossman, Andrea Polzer, Carmen Ginzel, Stefan Steidl, Allison J Berger, Igor Proscurshim, Christina Heitmüller	Accepted as poster #2268 Session Name: 605. Molecular Pharmacology and Drug Resistance: Lymphoid Neoplasms: Poster II Date: Sunday, December 12, 2021 Presentation Time: 6:00 PM - 8:00 PM Location: Georgia World Congress Center, Hall B5
Tafasitamab + CAR-T preclinical	The Impact of Prior Treatment with a CD19 Targeting Monoclonal Antibody on Subsequent Treatment with CD19 Targeting CART Cell Therapy in Preclinical Models	Reona Sakemura, Claudia Manriquez Roman, Paulina Horvei, Ekene Ogbodo, Erin E. Tapper,Elizabeth L. Siegler, Carli M. Stewart, Kendall J. Schick, Ismail Can, Mohamad M. Adada, Evandro D. Bezerra, Lionel Aurelien A. Kankeu Fonkoua, Mehrdad Hefazi, Michael W. Ruff, Christian Augsberger, Jürgen Schanzer, Maria Patra-Kneuer, Christina Heitmüller, Stefan Steidl, Jan Endell, Wei Ding, Sameer A. Parikh, Neil E. Kay, Greg Nowakowski, Michelle J. Cox, Saad S. Kenderian	Accepted as poster (collaboration with Mayo Clinic) #2412 Session Name: 622. Lymphomas: Translational-Non-Genetic: Poster II Date: Sunday, December 12, 2021 Presentation Time: 6:00 PM - 8:00 PM Location: Georgia World Congress Center, Hall B5
First-MIND	First-MIND: Primary Analysis from a Phase Ib, Open-Label, Randomized Study to Assess Safety of Tafasitamab or Tafasitamab + Lenalidomide in Addition to R-CHOP in Patients with Newly Diagnosed Diffuse Large B-cell Lymphoma	David Belada, Katerina Kopeckova, Juan Miguel Bergua Burgues, Don Stevens, Marc André, Ernesto Perez Persona, Petra Pichler, Philipp Staber, Marek Trneny, Bettina Brackertz, Neha Shah, Andrea Sporchia, John M. Burke, Grzegorz S. Nowakowski	Accepted as poster #3556 Session Name: 626. Aggressive Lymphomas: Prospective Therapeutic Trials: Poster III Date: Monday, December 13, 2021 Presentation Time: 6:00 PM - 8:00 PM Location: Georgia World Congress Center, Hall B5
First-MIND MRD Analysis	Disease kinetics measured by ctDNA correlates with treatment response after tafasitamab in combination with R-CHOP with or without lenalidomide in first line treatment of DLBCL	Mouhamad Khouja, Anke Schillhabel, Michaela Kotrova, Nikos Darzentas, Christian Kuffer, Derek Blair, Monika Brüggemann, Christiane Pott	Accepted as poster with short presentation (collaboration with Univ. of Kiel) / #3498 Session Name: 621. Lymphomas: Translational-Molecular and Genetic: Poster III Date: Monday, December 13, 2021 Presentation Time: 6:00 PM - 8:00 PM Location: Georgia World Congress Center, Hall B5

Über Tafasitamab
Tafasitamab ist ein humanisierter Fc-modifizierter zytolytischer monoklonaler Antikörper gegen CD19. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb^(R) modifizierte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen wie die Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt.

Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix) ist von der U.S. Food and Drug Administration in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängig gemacht werden.

Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weiteren Entwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab. Monjuvi^(R) wird von Incyte und MorphoSys in den Vereinigten Staaten gemeinsam vermarktet. Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der Vereinigten Staaten.

In Europa erhielt Minjuvi^(R) (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen klinisch untersucht.

Minjuvi^(R) und Monjuvi^(R) sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen Monjuvi(R) in den USA und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi^(R) in der EU vermarktet.

XmAb^(R) ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Über MANIFEST
MANIFEST ist eine offene klinische Phase-2-Studie mit Pelabresib (CPI-0610) bei Patienten mit Myelofibrose (MF), einer seltenen Krebserkrankung des Knochenmarks, die die normale Produktion von Blutzellen im Körper stört. Constellation untersucht Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven MF-Patienten (Arm 3), wobei der primäre Endpunkt der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Milzvolumens um >=35% gegenüber dem Ausgangswert (SVR35) nach 24 Wochen Behandlung ist. Constellation Pharmaceuticals prüft Pelabresib außerdem entweder als Monotherapie bei Patienten, die resistent gegen Ruxolitinib sind, es nicht vertragen oder nicht mehr für die Behandlung mit dem Medikament in Frage kommen (Arm 1), oder als Zusatztherapie in Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit einem suboptimalen Ansprechen auf Ruxolitinib oder einem Fortschreiten von MF (Arm 2). Die Patienten in Arm 1 und 2 werden nach dem Status der Transfusionsabhängigkeit (TD) stratifiziert. Der primäre Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1A und 2A, die zu Beginn der Studie transfusionsabhängig waren, ist der Übergang zur Transfusionsunabhängigkeit über 12 aufeinander folgende Wochen. Der primäre Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1B und 2B, die zu Beginn der Studie nicht transfusionsabhängig waren, ist der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Milzvolumens um >=35 % gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Behandlung.

Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für Menschen mit Krebs und Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Basierend auf seiner führenden Expertise in Antikörper- und Proteintechnologie treibt MorphoSys seine eigene Pipeline neuer Wirkstoffe voran und hat Antikörper entdeckt, die von Partnern in verschiedenen Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt werden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya^(R) (Guselkumab) - entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und vermarktet von Janssen Biotech, Inc. zur Behandlung von Schuppenflechte - als erstes Medikament, das auf MorphoSys' Antikörpertechnologie basiert, die Zulassung. Im Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA MorphoSys die beschleunigte Zulassung für Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaften MorphoSys US Inc. und Constellation Pharmaceuticals, Inc. aktuell mehr als 750 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.

Monjuvi^(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen der MorphoSys AG.

Tremfya^(R) ist eine eingetragene Handelsmarke von Janssen Biotech, Inc.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über die MorphoSys-Unternehmensgruppe. Sie beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage, der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die finanzielle Lage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit den zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese nicht auf die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden schließen lassen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys unzutreffend sein könnten, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Entwicklungen im Wettbewerb, klinischen Studien und Produktentwicklungen sowie behördlichen Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von Kooperationen mit Dritten, die Abschätzung des kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen aufgeführt sind. In Anbetracht dieser Unwägbarkeiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie an geänderte Erwartungen oder an veränderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände anzupassen, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

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