14. November 2021
Amsterdam, Niederlande - Am 14. Juni 2021 hat die Tochtergesellschaft von Royal Philips(NYSE: PHG, AEX: PHIA), Philips Respironics, eine freiwillige Rückrufbenachrichtigung* für bestimmte Schlaf- und Beatmungspflegeprodukte initiiert, um identifizierte potenzielle Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit dem schallabriebenden Schaumstoff aus Polyurethan (PE-PUR) auf Polyesterbasis in diesen Geräten anzugehen. Nach dem erheblichen Hochlauf der Produktions-, Service- und Reparaturkapazitäten läuft das Reparatur- und Austauschprogramm in den USA und mehreren anderen Märkten.
Wie erwartet, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) kürzlich eine Inspektion einer Produktionsstätte von Philips Respironics im Zusammenhang mit dem Rückruf durchgeführt. Am 12. November 2021 veröffentlichte die FDA eine Liste der Beobachtungen, die sie Philips Respironics zur Verfügung stellte. In Übereinstimmung mit der üblichen Praxis wird Philips Respironics seine Antwort auf die Inspektionsergebnisse zur Überprüfung durch die FDA einreichen. Wichtig ist, dass die Liste der Inspektionsbeobachtungen eines FDA-Prüfers keine endgültige FDA-Entscheidung darüber darstellt, ob eine Bedingung gegen das Federal Food, Drug and Cosmetic Act oder eine seiner Durchführungsbestimmungen verstößt. Darüber hinaus hat die FDA ihre Empfehlung an Patienten und Gesundheitsdienstleister in Bezug auf betroffene Geräte nicht geändert.
"Im Zusammenhang mit der freiwilligen Rückrufbenachrichtigung im Juni dieses Jahres hat die FDA kürzlich eine Inspektion einer Produktionsstätte von Philips Respironics in den USA durchgeführt", sagte Frans van Houten, CEO von Royal Philips. "Wir werden eng mit der FDA zusammenarbeiten, um die Inspektionsergebnisse und die jüngsten Anfragen im Zusammenhang mit umfassenden Tests zu klären und zu verfolgen. Bis wir diese Diskussionen abgeschlossen haben, sind wir nicht in der Lage, öffentlich weitere Details zu diesen Antworten zu nennen. Wir sind weiterhin fest entschlossen, die Gemeinschaft der Patienten, die auf die betroffenen Geräte angewiesen sind, und die Ärzte und Kunden, die sich der Erfüllung der Patientenbedürfnisse widmen, zu unterstützen."
Seit Juni 2021 führen Philips Respironics und zertifizierte Prüflabore ein umfassendes Test- und Forschungsprogramm zum PE-PUR-Schaum durch, um potenzielle Gesundheitsrisiken für Patienten besser einschätzen und einschätzen zu können, unterstützt von entsprechend qualifizierten externen Experten. Philips Respironics plant, den zuständigen Behörden so bald wie möglich nach Abschluss der Bewertung der oben genannten Forschungsarbeiten und Tests, die voraussichtlich im vierten Quartal stattfinden wird, weitere Daten zur Verfügung zu stellen.
Unabhängig davon hat Philips Respironics Tests zur Unterstützung des neuen Silikonersatzschaums durchgeführt. Silikonschaumtests, die Philips Respironics der FDA auf Geräten zur Verfügung stellte, die für die Vermarktung in den USA zugelassen waren, hatten akzeptable Ergebnisse gezeigt. Philips Respironics stimmt sich weiterhin mit der FDA und anderen zuständigen Behörden bei seinen Tests ab.
Eine FAQ finden Sie hier.
* Freiwillige Rückrufbenachrichtigung in den USA / Sicherheitshinweis außerhalb der USA
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