Erste und einzige neutralisierende Antikörpertherapie für diese Altersgruppe
SHANGHAI, China, Dec. 06, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180), ein führendes innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapien widmet, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (die "FDA") die Notfallzulassung ("EUA") für Etesevimab (JS016/LY-CoV016) und Bamlanivimab (LY-CoV555), die zusammen verabreicht werden (die "Therapie"), auf bestimmte pädiatrische Hochrisikopatienten von der Geburt bis zum Alter von unter 12 Jahren für die Behandlung von leichten bis moderate COVID-19 sowie Postexpositionsprophylaxe, so Eli Lilly and Company ("Lilly"), der globale Partner des Unternehmens. Die Therapie war die erste und einzige zugelassene neutralisierende Antikörpertherapie für den Notfalleinsatz bei COVID-19-Personen unter 12 Jahren und bietet Hochrisikopersonen jeden Alters Behandlungs- und Präventionsmöglichkeiten.
Im Februar 2021 erhielt die Therapie von der FDA EUA für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Patienten ab 12 Jahren, die ein hohes Risiko für den Übergang zu schwerem COVID-19 und/oder Krankenhausaufenthalt haben. Im September 2021 erhielt die Therapie EUA für die Postexpositionsprophylaxe bei Hochrisikopersonen ab 12 Jahren, die nicht vollständig gegen COVID-19 geimpft wurden oder von denen nicht erwartet wird, dass sie eine angemessene Immunantwort auf eine vollständige Impfung aufbauen und einer person ausgesetzt waren, die mit SARS-CoV-2 infiziert ist oder die einem hohen Expositionsrisiko in einem institutionellen Umfeld ausgesetzt sind. einschließlich eines Pflegeheims oder Gefängnisses.
Die erweiterte EUA basiert auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von pädiatrischen und Säuglingspatienten in BLAZE-1 (NCT04427501), einer klinischen Phase-II/III-Studie, die die Therapie zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 untersucht und bei denen ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der schweren Erkrankung besteht. Die mediane Zeit bis zum Abschluss der Symptomauflösung, wie in einem studienspezifischen täglichen Symptomtagebuch aufgezeichnet, betrug 7 Tage für Probanden, die mit Etesevimab (1.400 mg) und Bamlanivimab (700 mg) behandelt wurden, und 5 Tage für Probanden, die mit einer gewichtsbasierten Dosierung von Etesevimab und Bamlanivimab behandelt wurden. Kein pädiatrisches Subjekt starb oder musste aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Pseudovirus- und authentische Virusstudien zeigen, dass die Therapie die Neutralisationsaktivität gegen die Delta-Variante (B.1.617.2/AY.3), die derzeit weltweit vorherrschende Variante, beibehält.
Laut den Statistiken von Lilly wurden über 700.000 Patienten mit der Therapie oder Bamlanivimab behandelt, was möglicherweise mehr als 35.000 Krankenhausaufenthalte und mindestens 14.000 Todesfälle während der schlimmsten Pandemie verhindert.
Über Etesevimab) wurden im New England Journal of Medicineveröffentlicht.
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