PEKING,10. Dezember 2021 /PRNewswire/ -- Eucure Biopharma, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Biocytogen, gab die erste Patientendosis für eine klinische Phase-II-Studie mit YH003 (monoklonaler Anti-CD40-Antikörper, mAb) bekannt (Nr. YH003004) in Australien.
Die offene, multiregionale klinische Studie (MRCT) wird die Wirksamkeit und Sicherheit von YH003 in Kombination mit Toripalimab (Anti-PD-1 mAb) zur Behandlung von Patienten mit PD-(L)1-resistentem inoperablem/metastasierendem Melanom oder pankreatischem duktalem Adenokarzinom (PDAC) untersuchen. Die Studie wird in Australien, den Vereinigten Staaten, China und anderen Ländern oder Regionen durchgeführt. Jeder Proband erhält alle drei Wochen 0,3 mg/kg YH003 und 240 mg Toripalimab, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Antitumors in drei parallelen Kohorten zu bewerten. Die ersten beiden Kohorten bestehen aus Probanden mit inoperablem/metastasierendem Melanom, die die PD-1/PD-L1-Behandlung nicht bestanden haben, oder Probanden mit inoperabler/metastasierender PDAC, die die Erstlinienbehandlung nicht bestanden haben. Die dritte Kohorte wird YH003/Toripalimab plus Standardchemotherapie (Nab palitaxel + Gemcitabin) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem/metastasierendem PDAC untersuchen. Die Studie übernimmt Simons zweistufiges Optimierungsdesign. Die Bewertung erfolgt, wenn jede Kohorte 18 Probanden rekrutiert hat.
Die Studie ist die erste klinische Phase-II-Studie für Biocytogen. Dr. Yuelei Shen, Chairman und CEO von Biocytogen und Eucure Biopharma, sagte, dass das Unternehmen weiterhin schnelle Fortschritte bei der Entwicklung sicherer und wirksamer innovativer Medikamente zum Nutzen von Patienten weltweit machen wird.
Über YH003
YH003 ist ein humanisierter agonistischer IgG2-CD40-Antikörper. Ob als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper-Medikamenten, YH003 zeigte starke Anti-Tumor-Effekte gegen mehrere Tumormodelle in Biocytogens humanisierten CD40-Mäusen, ohne Hepatotoxizität oder andere Toxizitäten zu zeigen. Pharmakodynamische Studien an Mäusen zeigen, dass YH003 die Infiltration von Anti-Tumor-T-Zellen in Tumore signifikant erhöhte. Phase-I-Dosiseskalationsdaten deuten auf ein wünschenswertes Sicherheitsprofil von YH003/Toripalimab hin.
Über Eucure Biopharma
Eucure Biopharma entwickelt innovative Antikörpermedikamente für die F&E-Pipelines von Biocytogen in der Onkologie und anderen Indikationen. Gestützt auf ein starkes Team mit umfangreicher klinischer Entwicklungserfahrung umfasst die Pipeline des Unternehmens mehr als 10 Targets. Derzeit haben vier Produkte in den USA und China klinische Studienzulassungen erhalten, darunter zwei Produkte, die sowohl von der FDA als auch von der NMPA klinische Phase-II-Zulassungen erhalten haben, zwei Produkte, die in Chinain klinische Phase-I-Studien eingetreten sind, und vier in klinischen Phase-I-Studien in Australien.
Über Biocytogen
Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd. ist ein globales Biotech-Unternehmen, das die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente mit innovativen Technologien vorantreibt. Mit RenMabTM- und RenLiteTM-Mäusen für die vollständig menschliche Antikörperproduktion hat Biocytogen seine monoklonalen und bispezifischen Antikörper-Entwicklungsplattformen, In-vivo-Plattformen für das Screening der Arzneimittelwirksamkeit und die starke klinische Entwicklungsfähigkeit integriert, um den gesamten Arzneimittelentwicklungsprozess zu rationalisieren. Biocytogen führt in Zusammenarbeit mit globalen Partnern ein Großprojekt zur Entwicklung von Antikörpermedikamenten für mehr als 1000 medikamentenfähige Targets durch, die als RenMiceTM HiTS-Plattform bekannt sind. Biocytogen hat seinen Hauptsitz in Pekingund niederlassungen in Haimen Jiangsu, Shanghaiund Boston, USA.
Medienkontakt:
Jenna Rahmen
jframe@biocytogen.com
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