- Die jährliche Produktionskapazität von Ritonavir Oraltabletten wurde auf 100 Millionen Tabletten erweitert und kann je nach Marktnachfrage weiter schnell erweitert werden
- ASC10 ist ein oral direkt wirkender antiviraler Wirkstoffkandidat, der auf RNA-abhängige RNA-Polymerase (RdRp) zur Behandlung von SARS-CoV-2-Infektionen abzielt
- ASC11 ist ein oraler, direkt wirkender antiviraler Arzneimittelkandidat, der auf 3-Chymotrypsin-ähnliche Protease (3CLpro) abzielt, kombiniert mit oralen Ritonavir-Tabletten zur Behandlung von SARS-CoV-2-Infektionen
HANGZHOU und SHAOXING, China, 3. Januar 2022 /PRNewswire/ -- Ascletis Pharma Inc. (HKEX: 1672) gibt heute die Ausweitung der Produktion von oralen Ritonavir-Tabletten und der oralen direkt wirkenden antiviralen F&E-Pipeline zur Behandlung von SARS-CoV-2-Infektionen bekannt. Die COVID-19-Pipeline des Unternehmens umfasst derzeit (i) Ritonavir-Tabletten zum Einnehmen (100 mg), ein zugelassenes Produkt, (ii) ASC10, einen oralen RNA-abhängigen RNA-Polymerase-Inhibitor (RdRp) und (iii) ASC11, einen oralen 3-Chymotrypsin-ähnlichen Protease(3CLpro)-Inhibitor.
Das Unternehmen besitzt die einzige zugelassene Ritonavir-Tablette zum Einnehmen in China,die die Bioäquivalenzstudie bestanden hat. Die orale Ritonavir-Tablette des Unternehmens wurde im September 2021 von der China National Medical Products Administration (NMPA) zugelassen. Als pharmakokinetischer Booster mehrerer antiviraler Proteasehemmer ist eine niedrig dosierte Ritonavir-Tablette zum Einnehmen (100 mg) Bestandteil des oralen direkt wirkenden antiviralen Arzneimittels Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir). Das Unternehmen wandte die ausgeklügelte Formulierungstechnologie an, um die menschliche Bioverfügbarkeit von Ritonavir, das eine sehr schlechte Löslichkeit aufweist, signifikant zu erhöhen und erreichte erfolgreich die menschliche Bioäquivalenz mit den Ritonavir-Tabletten zum Einnehmen, die vom Originator AbbVie hergestellt wurden. Das Unternehmen plant, Generika-Anträge für Registrierungen in mehreren Ländern der Welt einzureichen. Die jährliche Produktionskapazität von Ritonavir Oraltabletten wurde auf 100 Millionen Tabletten erweitert und kann je nach Marktnachfrage weiter schnell erweitert werden.
ASC10 ist ein oraler, direkt wirkender antiviraler Arzneimittelkandidat, der auf RdRp abzielt. In-vitro-Daten zeigten eine signifikante Aktivität gegen SARS-CoV-2. ASC10 ist ein intern entdeckter Arzneimittelkandidat mit den globalen geistigen Eigentumsrechten und kommerziellen Rechten. Im Vergleich zu RdRp-zielgerichtetem Molnupiravir, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde, weist ASC10 eine neue und differenzierte chemische Struktur auf. Das Unternehmen hat mehrere Compound- und Use-Patentanmeldungen eingereicht. Die Daten aus Tierversuchen zeigten, dass ASC10 im Vergleich zu Molnupiravir eine höhere Bioverfügbarkeit aufweist. Das Unternehmen plant, im ersten Halbjahr 2022 Prüfpräparatanträge (INDs) für klinische Studien in China,den USA usw. einzureichen.
ASC11 ist ein oral direkt wirkender antiviraler Arzneimittelkandidat, der auf 3CLpro abzielt, in Kombination mit den vom Unternehmen hergestellten zugelassenen oralen Ritonavir-Tabletten zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion. ASC11 ist ein intern entdeckter Arzneimittelkandidat mit den globalen geistigen Eigentumsrechten und kommerziellen Rechten. Im Vergleich zu 3CLpro-zielgerichtetem Nirmatrelvir, das von der US-amerikanischen FDA zugelassen wurde, hat ASC11 eine neue und differenzierte chemische Struktur. Das Unternehmen hat die Verbindungs- und Nutzungspatentanmeldungen eingereicht. Das Unternehmen plant, INDs für klinische Studien in China, den USA usw. in der zweiten Jahreshälfte 2022 einzureichen. Das Unternehmen verfügt über umfangreiche F&E-Erfahrung mit viralen Proteasehemmern und hat den oralen HCV-Protease-Inhibitor GANOVO in Kombination mit oralen Ritonavir-Tabletten zur Behandlung der chronischen Hepatitis C erfolgreich entwickelt und vermarktet.
"Zu Beginn von COVID-19 im Jahr 2020 traf das Unternehmen auf der Grundlage seiner antiviralen Plattform und seiner F&E-Erfahrung die feste und schnelle Entscheidung, in oral direkt wirkende antivirale Medikamente gegen RdRp und 3CLpro von SARS-CoV-2 zu investieren. In der Zwischenzeit beschleunigte das Unternehmen die Entwicklungsbemühungen, um die Zulassung von oralen Ritonavir-Tabletten in China zu erhalten, und erreichte erfolgreich die Zulassung von China NMPA für orale Ritonavir-Tabletten", sagte Dr. Jinzi J. Wu,Gründer, Chairman und CEO von Ascletis. "Das Unternehmen verfügt über enorme Erfahrung mit antiviralen oralen Proteasehemmern und hat erfolgreich die fix dosierte Kombination ASC09F (ASC09 + Ritonavir) zur Behandlung von HIV-Infektionen entwickelt. zusätzlich zur Einführung der GANOVO / Ritonavir-Kombination für chronische Hepatits C."
