DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A.
/ Schlagwort(e): Studienergebnisse
Newron präsentiert vielversprechende Zwischenergebnisse für Evenamide bei Patienten mit therapieresistenter Schizophrenie (TRS) auf dem 33. CINP Hybrid World Congress of Neuropsychopharmacology Zwischenergebnisse zeigen Verbesserung der Psychose-Symptome bei Patienten mit chronischer TRS Studie 014 ist die erste internationale Studie mit einem Antipsychotikum als Zusatztherapie bei TRS; neue chemische Substanz stellt mögliche Behandlungsoption für TRS-Patienten dar Newron führt heute um 15 Uhr eine Telefonkonferenz für Investoren, Analysten und Medienvertreter durch Mailand, Italien, 7. Juni 2022, 07:00 MESZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute vielversprechende Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten der weltweit ersten internationalen, sechswöchigen, offenen, randomisierten, Auswerter-verblindeten, multi-zentrischen Studie mit Evenamide als Zusatztherapie zu einem Antipsychotikum bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS), die auf ihre aktuelle antipsychotische Medikation nicht ansprachen, bekannt gegeben. Die Ergebnisse werden am 33., hybriden, Weltkongress für Neuropsychopharmakologie des Collegium Internationale Neuro-Psychopharmacologicum (CINP) in Taipeh, Taiwan, vorgestellt. Sie zeigen, dass die zusätzliche Gabe von Evenamide (7,5/15/30 mg bid) die Psychose-Symptome bei Patienten mit chronischer TRS verbessert hat. Dies äußerte sich in einer Verringerung des PANSS-Scores um ca. 12%, in einer Verbesserung des CGI-S um 0,7 sowie in CGI-C-Werten, die darauf hindeuten, dass 77% der Patienten auf die Behandlung ansprachen. Die ersten 100 Patienten wurden überwiegend mit 7,5 und 15 mg bid behandelt, da die Studie mit einer Randomisierung in diese zwei Dosisgruppen startete. Ein unabhängiges Safety Monitoring Board (ISMB) überprüfte die Sicherheitsdaten der ersten 50 abgeschlossenen Patientenbehandlungen und gab anschließend die Randomisierung auf die Dosierung mit 30 mg bid frei. Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, erklärte: "Wir freuen uns, die Zwischenergebnisse dieser Studie vorzustellen, die das Potenzial von Evenamide als Zusatztherapie zu Antipsychotika bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie zeigen. Die heute präsentierten Daten bestätigen, dass Evenamide die Psychose-Symptome von Patienten verbessern könnte, die trotz der Behandlung mit verschiedenen Antipsychotika weiterhin an schweren Psychosen und funktionellen Einschränkungen leiden. TRS betrifft etwa ein Drittel aller Schizophrenie-Patienten und stellt einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf dar. Evenamide mindert selektiv die abnormale Glutamatfreisetzung und wirkt synergistisch mit der antipsychotischen Hintergrundwirkung. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Behandlung künftiger TRS-Patienten grundlegend verändern, wenn sie in einer größeren, Placebo-kontrollierten Studie bestätigt werden." Newron geht davon aus, im ersten Quartal 2023 eine potenziell zulassungsrelevante, multinationale, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie als Teil des laufenden Phase-II/III-Studienprogramms für Evenamide zu starten. Design der Studie 014 Die Schizophrenie-Erkrankung der Patienten war mittelschwer bis schwer (CGI-S von 4 bis 6), mit einem Ausgangs-PANSS-Gesamtscore von =70 und <90 und vorherrschenden Positivsymptomen (Score von 4 oder mehr bei mindestens 2 Hauptsymptomen sowie einem Gesamtscore von mindestens 20 bei den 4 Hauptsymptomen plus 3 weiteren Positivsymptomen) sowie funktionellen Defiziten (GAF =50). Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen wurden in Abständen von ein bis zwei Wochen durchgeführt. Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden im Rahmen der Langzeit-Verlängerungsstudie 015 weiterhin mit Evenamide behandelt, um den langfristigen Nutzen der Hemmung der Glutamatfreisetzung zu untersuchen. Telefonkonferenz Die Teilnahme an dieser Telefonkonferenz ist über die folgenden Einwahlnummern möglich: Die Präsentation für diese Telefonkonferenz sowie die auf dem 33. CINP World Congress of Neuropsychopharmacology vorgestellten Abstracts/Videos zu den Zwischenergebnissen der Studie 014, zum Sicherheitsprofil von Evenamide und zum Studiendesign der geplanten, potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Evenamide bei TRS können ab heute, 7. Juni, 07:00 Uhr MESZ, auf der Website von Newron heruntergeladen werden: https://www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2022reports,-presentations-&-webcasts Über behandlungsresistente Schizophrenie Über Evenamide Über Newron Pharmaceuticals
07.06.2022 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. |
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