- Afami-cel hat das Potenzial, die erste zugelassene TCR-T-Zelltherapie für einen soliden Tumor zu sein -
-Das Synovialsarkom hat einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf und die zulassungsrelevante Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer Gesamtansprechrate von ~39 % nach einer Einzeldosis Afami-cel -
- Adaptimmune plant, seine fortlaufende BLA-Einreichung für afami-cel Mitte 2023 abzuschließen; und mit RMAT-Status für Synovialsarkom wird der Antrag für eine vorrangige Prüfung durch die FDA in Frage kommen -
Philadelphia, Pennsylvania und Oxford, Vereinigtes Königreich--(Newsfile Corp. - 23. Dezember 2022) - Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP), ein führendes Unternehmen in der Zelltherapie zur Behandlung von Krebs, gibt heute bekannt, dass es die Einreichung eines Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eingeleitet hat, um die Marktzulassung für Afami-Cel zur Verwendung als Einzeldosis-Regime zur Behandlung von fortgeschrittenem Synovialsarkom zu beantragen.
"Das Ziel von Adaptimmune ist es, Zelltherapien zu entwickeln und bereitzustellen, um das Leben von Menschen mit Krebs zu verändern", sagte Dennis Williams, PharmD, Senior VP of Late-Stage Development. "Die Einleitung dieses rollierenden BLA-Antrags ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu diesem Ziel - eine neue therapeutische Option für Patienten mit fortgeschrittenem Synovialsarkom auf den Markt zu bringen. Dies ist auch ein wichtiger Meilenstein für die Behandlung solider Tumore mit autologen T-Zell-Produkten."
Der BLA-Antrag für afami-cel wird durch positive klinische Daten aus der klinischen SPEARHEAD-1-Studie von Adaptimmune bei Patienten mit fortgeschrittenem Synovialsarkom gestützt. Das Unternehmen plant, seine fortlaufende Einreichung bis Mitte 2023 abzuschließen, und der Antrag wird für eine vorrangige Prüfung im Rahmen des FDA-Programms für neuartige Medizin (RMAT) in Frage kommen.
Über Adaptimmune
Adaptimmune ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung neuartiger Krebsimmuntherapieprodukte für Menschen mit Krebs konzentriert. Die einzigartige SPEAR-T-Zell-Plattform (Specific Peptide Enhanced Affinity Receptor) des Unternehmens ermöglicht die Entwicklung von T-Zellen, um Krebs bei mehreren soliden Tumoren gezielt zu zerstören.
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