CHENGDU, China, 18. März 2023 /PRNewswire/-- Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) gab seine Jahrergebnisse für 2022 bekannt. Das Unternehmen konzentrierte sich auf ungedeckte klinische Bedürfnisse und setzte die effiziente Entwicklung innovativer und differenzierter Pipelines, die proaktive Durchführung globaler strategischer Kooperationen und die Beschleunigung seiner Kommerzialisierungsfortschritte im Jahr 2022 fort.
Entwicklung innovativer und differenzierter Pipelines
Kernprodukt CM310 (IL-4Ra Antikörper):
- Beginn der klinischen Zulassungs- Studie der Phase III für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit im ersten Quartal 2022; Abschluss der Patientenrekrutierung im November 2022; Das Unternehmenplant, diese Studie abzuschließen und die NDA für diese Indikation in Jahr 2023 einzureichen.
- Veröffentlichung von klinischen Daten der Phase-II für die Behandlung von CRSwNP Ende März 2022: Ko-primäre Wirksamkeitsendpunkte wurden mit positiven Ergebnissen vollständig erreicht; Beginn der Phase-III-Studie im 2. Halbjahr 2022.
- Erhielt im Juni 2022 vom CDE den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation BTD) für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit.
- Erhielt im Juni 2022 die CDE IND-Zulassung für die Behandlung von AR.
- Erhielt im August 2022 die FDA IND-Zulassung für die Behandlung von Alzheimer.
- Beginn der klinischen Phase II/III-Zulassungs- Studie für mittelschweres bis schweres Asthma im März 2023 unter der Leitung von CSPC.
Kernprodukt CM326 (TSLP Antikörper):
- Beginn der klinischen Phase-Ib/IIa-Studie für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit im 1. Halbjahr 2022; gleichzeitiger Beginn der klinischen Phase-II-Studie für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit im 2. Halbjahr 2022.
- Beginn der klinischen Phase-Ib/IIa-Studie für Patienten mit CRSwNP im 2. Halbjahr 2022; Abschluss der Patientenrekrutierung im Februar 2023.
Kernprodukt CMG901 (Claudin 18,2 ADC):
- Abschluss der Patientenrekrutierung für die klinische Phase-Ia-Dosis-Eskalationsstudie bei Patienten mit soliden Tumoren in der 1. Jahreshälfte 2022; Beginn der klinischen Phase-Ib-Studie zur Dosiserweiterung im zweiten Quartal 2022; die Patientenrekrutierung für diese Studie läuft.
- Erhielt im April 2022 von der FDA die Orphan-Drug-Designation und die Fast-Track-Designation für die Behandlung von inoperablem oder metastasiertem Krebs des Magens und des Magen-Darm-Trakts.
- Erhielt im September 2022 vom CDE den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Behandlung von Claudin 18.2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs.
- Präsentation von klinischen Phase-Ia-Daten bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren auf der ASCO GI 2023 im Januar 2023: Die Ergebnisse zeigten, dass CMG901 gut verträglich war und ein günstiges Sicherheitsprofil aufwies; Vorläufige Wirksamkeitsergebnisse zeigten, dass bei den 8 Claudin 18.2-positiven Magen-/GEJ-Krebspatienten, die CMG901erhielten, die objektive Ansprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR) 75,0 % bzw. 100 % betrugen, wobei die ORR 100 % betrug, in den Kohorten mit 2,6, 3,0 und 3,4 mg/kg.
- Im Februar schloss KYM Biosciences Inc. (eine nicht hundertprozentige Tochtergesellschaft im Besitz von Keymed mit 70 % der Anteile) eine weltweite exklusive Lizenzvereinbarung mit AstraZeneca AB ab, die weltweit für die Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von CMG901 verantwortlich sein wird. Im Rahmen der Vereinbarung erhält KYM Biosciences bei Abschluss der Transaktion eine Vorauszahlung in Höhe von 63 Mio. USD sowie zusätzliche entwicklungs- und umsatzbezogene Meilensteinzahlungen von bis zu 1,1 Mrd. USD und gestaffelte Lizenzgebühren im niedrigen zweistelligen Bereich.
Kernprodukt CM313 (CD38 Antikörper):
- Fortsetzung der klinischen Phase-Ia-Studie zur Eskalation von RRMM im Jahr 2022; Beginn der klinischen Studie zur Dosissteigerung in der Spätphase des ersten Quartals 2022.
- Erhalt der IND-Zulassung für die Behandlung von SLE in China im April 2022; Abschluss der ersten Patientendosierung im Oktober 2022; klinische Studie der Phase Ib/IIa läuft.
Kernprodukt CM338 (MASP-2 Antikörper):
- Abschluss der klinischen Phase-I-Studie mit CM338 an gesunden Freiwilligen imNovember 2022.
- Beginn der klinischen Phase-II-Studie mit CM338 zur Behandlung von IgAN im März 2023.
Sonstige Aktiva
CM355 (CD20xCD3):
- Abschluss der ersten Patientendosierung im Januar 2022; Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie läuft.
CM336 (BCMAxCD3):
- Abschluss der ersten Patientendosierung im September 2022; Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie läuft.
CM350 (GPC3xCD3):
- Erhalt der IND-Zulassung in China für die Behandlung von soliden Tumoren im Januar 2022; Abschluss der ersten Patientendosierung im Mai 2022; Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie läuft.
CM369 (CCR8 Antikörper):
- Erhalt der IND-Zulassung in China für die Behandlung von fortgeschrittenen Tumoren im August 2022; Abschluss der ersten Patientendosierung im Januar 2023; Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie läuft.
Vergrößerung des Teams von Talenten und Erweiterung der Fertigungskapazitäten
- Das Unternehmen hat ein stabiles Kernteam aufgebaut und rekrutiert kontinuierlich Talente, um dem wachsenden Bedarf in den Bereichen Forschung und Entwicklung, klinische Studien, Herstellung, Betrieb und Vermarktung gerecht zu werden. Bis zum 31. Dezember 2022 beschäftigt das Unternehmen insgesamt 613 Mitarbeiter, darunter über 240 Mitarbeiter in der klinischen Entwicklung und im operativen Geschäft sowie über 230 Mitarbeiter in der Produktion und Qualitätskontrolle, was einem Anstieg von 189 % gegenüber dem Vorjahr entspricht.
- Neben dem Hauptsitz in Chengdu verfügt das Unternehmen über Niederlassungen in Shanghai, Peking, Wuhan, Guangzhou,Nanjing und Jinan.
- Der Bau der ersten Phase der kommerziellen Anlage, die eine Produktionskapazität von 16.000 Litern haben wird, ist bis Ende 2022 abgeschlossen. Die Gestaltung aller Anlagen entspricht den Anforderungen der cGMP der NMPA und der FDA.
Finanzdaten und Kapitalmarktentwicklun
- Zum 31. Dezember 2022 beliefen sich die F&E-Investitionen des Unternehmens auf 500 Mio. RMB, was einem Anstieg von 42 % gegenüber dem Vorjahr entspricht; die Einnahmen beliefen sich auf 100 Mio. RMB, die aus den Einnahmen aus der Auslizenzierung von CM326 durch CSPC stammen; das Unternehmen verfügt über insgesamt 3,17 Mrd. RMB an liquiden Mitteln, Festgeldern und Bankguthaben, die die künftige Entwicklung des Unternehmens voll unterstützen können.
- Im März 2022 wurde Keymed Bio (2162.HK) in die Liste der für das Shenzhen-Hong Kong Stock Connect zugelassenen Aktien aufgenommen. Im August 2022 wurde Keymed in den FTSE Global Small Cap Index ex US aufgenommen; im November 2022 wurde Keymed in den MSCI China Small Cap Index aufgenommen.
Informationen zu Keymed Biosciences Inc.
Keymed Biosciences Inc. (Aktiencode: 02162 HK) konzentriert sich auf den dringenden ungedeckten klinischen Bedarf und engagiert sich für die Bereitstellung hochwertiger, erschwinglicher und innovativer Therapien für Patienten in China und Übersee. Keymed wurde von medizinischen und wissenschaftlichen Experten weltbekannter Universitäten gegründet, die über umfangreiche Erfahrungen bei der Umsetzung wissenschaftlicher und technologischer Errungenschaften in die kommerzielle Nutzung im In- und Ausland verfügen. Zum Kern des Führungsteams gehören die Erfinder der ersten PD-1-Antikörper-Medikamente, die in den Vereinigten Staaten und China entwickelt und zugelassen wurden. Das Unternehmen wurde am 8. Juli 2021 am Main Board der Hongkonger Börse notiert.
Weitere Informationen finden Sie unter www.Keymedbio.com.
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