IMPLANET erhält FDA-Zulassung für seine SqualeTM anterioren Halskäfige

Regulatorische Neuigkeiten:

IMPLANET (Euronext Growth: ALIMP, FR0013470168, berechtigt für PEA-PME-Aktiensparpläne) (Paris:ALIMP), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf Wirbelimplantate und den Vertrieb technologischer medizinischer Geräte spezialisiert hat, gab heute die 510(k)-Zulassung seines vorderen Gebärmutterhalskäfigs Squale^TM durch die FDAbekannt.

Der vordere Gebärmutterhalskäfig^{Squale TM} aus dem OSD-Produktportfolio verfügt über eine breite Palette von Implantaten, deren Design an die Wirbelanatomie angepasst und röntgendurchlässig ist, um eine optimale Röntgenbestätigung der Interkörperfusion zu gewährleisten. Bis heute wurden weltweit mehr als 15.000^{Squale-TM-Käfige} implantiert, was den klinischen Wert dieser Wirbelfusionsgeräte bestätigt. Die FDA-Zulassung für dieses Produkt folgt auf die ersten Operationen in den USA im Jahr 2022 mit der ORIGIN TM-Gebärmutterhalsplatte, die die erste erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Implanet und OSD darstellte.

Ludovic Lastennet, Chief Executive Officer von IMPLANET, sagte: "Diese neue Zulassung zeigt einmal mehr das volle Potenzial der Synergien, die die Produktpalette des OSD-Portfolios bietet, und steht voll und ganz im Einklang mit unserer Strategie, unsere Präsenz in den Vereinigten Staaten wiederzubeleben. Die Vertriebsteams von Implanet America sollten in der Lage sein, die Vermarktung dieser vorderen Gebärmutterhalskäfigreihe vor dem Sommer 2023 zu starten. Dies ist ein neuer Schritt für unseren Entwicklungsplan in den Vereinigten Staaten, der insbesondere darauf abzielt, unser Angebot im Bereich der Wirbelsäulenchirurgie in einem Markt zu stärken, der auf 1,35 Milliarden US-Dollar geschätzt wird^.

Bevorstehende Pressemitteilung

• Umsatz im ersten Quartal 2023 am 25. April nach Börsenschluss

Über IMPLANET
IMPLANET wurde 2007 gegründet und ist ein Medizintechnikunternehmen, das hochwertige Implantate für die orthopädische Chirurgie und den Vertrieb von medizintechnischen Geräten herstellt. Im Mittelpunkt der Tätigkeit steht eine umfassende innovative Lösung zur Verbesserung der Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen (JAZZ),® die durch die im Mai 2021 erworbene Produktpalette der im Mai 2021 erworbenen Orthopädischen Wirbelsäulenentwicklung (OSD) (Brust-Lendenwirbel-Schrauben, Käfige und Halsplatten) ergänzt wird. Die bewährte Orthopädie-Plattform von Implanet basiert auf der Rückverfolgbarkeit ihrer Produkte. JAZZ® ist durch vier internationale Patentfamilien geschützt und hat von der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten die 510(k)-Zulassung, in Europa die CE-Kennzeichnung und in Brasilien die ANVISA-Zulassung erhalten. Im Jahr 2022 ging IMPLANET eine kommerzielle, technologische und finanzielle Partnerschaft mit SANYOU MEDICAL, Chinas zweitgrößtem Hersteller von Medizinprodukten, ein. IMPLANET beschäftigt 43 Mitarbeiter und erzielte im Jahr 2022 einen konsolidierten Umsatz von 8,0 Mio. Euro. Mit Sitz in der Nähe von Bordeaux in Frankreich eröffnete IMPLANET 2013 eine US-Niederlassung in Boston. IMPLANET ist an der Euronext Growth in Paris notiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.Implanet.com.

¹ Quelle Globales Marktmodell 2018

Quellversion auf businesswire.com anzeigen: https://www.businesswire.com/news/home/20230410005057/en/

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