LAVAL, QC / ACCESSWIRE / 17. Mai 2023 / Bausch Health Companies Inc. (NYSE/TSX:BHC) und sein Gastroenterologie-Geschäft Salix Pharmaceuticals gaben heute bekannt, dass das US-Bezirksgericht von Delaware in der Sache Salix Pharmaceuticals, LTD et al. gegen Norwich Pharmaceuticals, Inc. den Antrag von Norwich Pharmaceuticals auf Änderung des endgültigen Urteils des Gerichts abgelehnt hat, das die U.S. Food and Drug Administration (FDA) daran hindert, Norwichs verkürzten Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels zu genehmigen (ANDA) für XIFAXAN® (Rifaximin) 550 mg vor dem 2. Oktober 2029. Infolge dieser Entscheidung kann Norwichs ANDA erst am 2. Oktober 2029 genehmigt werden.
"Diese Entscheidung ist wichtig für Patienten, die weiterhin auf ein bewährtes und hochwirksames Medikament zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen angewiesen sind", sagte Thomas J. Appio, Chief Executive Officer. "Es ist unsere langjährige Position, dass die Patentansprüche von XIFAXAN gültig sind und von Norwichs ANDA verletzt werden. Wir werden uns weiterhin für die Sicherheit der Patienten einsetzen, die vom fortgesetzten Zugang zu XIFAXAN profitiert haben, und wir freuen uns auf das Berufungsverfahren."
Bis heute hat Norwich von der FDA keine vorläufige oder endgültige Zulassung für sein ANDA erhalten.
Über XIFAXAN
XIFAXAN® (Rifaximin) 550 mg Tabletten sind indiziert zur Verringerung des Risikos eines Rezidivs der offenen hepatischen Enzephalopathie (HE) bei Erwachsenen und zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall (IBS-D) bei Erwachsenen.
Über Salix
Salix Pharmaceuticals ist eines der größten Spezialpharmaunternehmen der Welt, das sich der Prävention und Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen verschrieben hat. Seit mehr als 30 Jahren lizenziert, entwickelt und vermarktet Salix innovative Produkte, um das Leben von Patienten zu verbessern und Gesundheitsdienstleister mit lebensverändernden Lösungen für viele chronische und schwächende Erkrankungen auszustatten. Salix vermarktet seine Produktlinie derzeit an US-Gesundheitsdienstleister über ein erweitertes Vertriebsteam, das sich auf Gastroenterologie, Hepatologie, Schmerzspezialisten und Primärversorgung konzentriert. Salix hat seinen Hauptsitz in Bridgewater, New Jersey. Für weitere Informationen über Salix besuchen Sie www.Salix.com und verbinden Sie sich mit uns auf Twitter und LinkedIn.
Über Bausch Health
Bausch Health Companies Inc. (NYSE/TSX:BHC) ist ein globales, diversifiziertes Pharmaunternehmen, dessen Mission es ist, das Leben der Menschen mit unseren Gesundheitsprodukten zu verbessern. Wir entwickeln, produzieren und vermarkten eine Reihe von Produkten vor allem in den Bereichen Gastroenterologie, Hepatologie, Neurologie, Dermatologie, internationale Pharmazeutika und Augengesundheit über unsere Mehrheitsbeteiligung an der Bausch + Lomb Corporation. Mit unseren führenden langlebigen Marken erfüllen wir unsere Verpflichtungen und bauen ein innovatives Unternehmen auf, das sich der Förderung der globalen Gesundheit verschrieben hat. Für weitere Informationen besuchen Sie www.bauschhealth.com und verbinden Sie sich mit uns auf Twitter und LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen über die zukünftige Leistung von Bausch Health enthalten, die im Allgemeinen durch die Verwendung der Wörter "antizipiert", "hofft", "erwartet", "beabsichtigt", "plant", "sollte", "könnte", "würde", "kann", "glaubt", "vorbehaltlich von" und Variationen oder ähnlicher Ausdrücke identifiziert werden kann, einschließlich Aussagen über die Berufung des Unternehmens in Bezug auf und Maßnahmen zur energischen Verteidigung sein geistiges Eigentum. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen des Managements und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von jenen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben wurden. Insbesondere kann Bausch Health keine Gewähr für den Zeitpunkt der Zulassung einer ANDA oder einer geänderten ANDA durch die FDA und für den Ausgang einer Berufung geben. Die tatsächlichen Ergebnisse unterliegen anderen Risiken und Ungewissheiten, die sich im weiteren Sinne auf das Gesamtgeschäft von Bausch Health beziehen, einschließlich derjenigen, die im jüngsten Jahresbericht von Bausch Health auf Formular 10-K ausführlicher beschrieben sind und von Zeit zu Zeit in den anderen Einreichungen von Bausch Health bei der U.S. Securities and Exchange Commission und den Canadian Securities Administrators detailliert beschrieben werden. welche Faktoren hierin durch Verweis einbezogen werden.
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QUELLE: Bausch Health Companies Inc
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