Die Behörde verlässt sich auf eine breite Verfahrensauslegung, sagt die Evaluierung läuft
WASHINGTON, DC / ACCESSWIRE / 1. August 2023 / Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine Bürgerpetition des Center for U.S. Policy (CUSP) abgelehnt, die darauf abzielt, Patienten davor zu schützen, dass ihnen die verschreibungspflichtigen Medikamente vorenthalten werden, die sie benötigen. In der Petition wurde die FDA aufgefordert, eine weit verbreitete Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS) als falsch gekennzeichnetes Medizinprodukt zu betrachten und einen Rückruf anzuordnen, um schwerwiegende, nachteilige gesundheitliche Folgen und Todesfälle zu verhindern.
Laut der Petition besteht das Problem mit der Software darin, dass sie "Risiko-Scores" für den Drogenmissbrauch von Patienten generiert, aber den Angehörigen der Gesundheitsberufe keine Möglichkeit bietet, die Legitimität solcher Scores zu bewerten. Nach der Einsicht in die Risikobewertungen der Patienten können Gesundheitsdienstleister ihre Verschreibungsentscheidungen trotz des Bedarfs der Patienten an Medikamenten ändern, um strafrechtliche oder administrative Durchsetzungsmaßnahmen für die "unangemessene" Verschreibung von Betäubungsmitteln zu vermeiden. In der Petition wurde behauptet, die Software habe die medizinische Praxis zum Nachteil von Patienten mit Schmerzen oder Opioidkonsumstörungen und anderen marginalisierten Gruppen verändert.
In ihrem Antwortschreiben stellte die FDA klar, dass die Ablehnung nicht auf den inhaltlichen Fragen beruhte, die CUSP in der Bürgerpetition aufgeworfen hatte. Vielmehr berief sich die FDA auf ihre weite Auslegung der Citizen Petition-Verordnung, in der es heißt: "Dieser Abschnitt gilt nicht für die Verweisung einer Angelegenheit an einen US-Anwalt zur Einleitung gerichtlicher Durchsetzungsmaßnahmen und der damit verbundenen Korrespondenz."
Die FDA schrieb: "Wir schätzen die Informationen, die Sie uns zur Verfügung gestellt haben ... Wir nehmen Beschwerden ernst und werden diese Angelegenheit prüfen, um festzustellen, ob Folgemaßnahmen angemessen sind."
Die Entscheidung aus verfahrensrechtlichen Gründen schmälert nicht die Bedeutung der Gesundheits- und Sicherheitsbedenken, die CUSP in der Bürgerpetition geäußert hat.
"Wir ermutigen Patienten, die durch die Risikobewertung des Substanzmissbrauchs geschädigt wurden, ihre unerwünschten Ereignisse der FDA über das freiwillige Online-Meldeformular von MedWatch zu melden", sagte Lynn R. Webster, M.D., Senior Fellow an der CUSP. "Wir empfehlen den Patienten auch, ihre negativen Erfahrungen mit der Risikobewertung für Substanzmissbrauch an ihre staatlichen Ärztekammern zu melden."
Lesen Sie hier die Bürgerpetition von CUSP.
Lesen Sie hier das Antwortschreiben der FDA.
Weitere Informationen zu Risikobewertungen für Substanzmissbrauch finden Sie in "Dosing Discrimination: Regulating PDMP Risk Scores", geschrieben von Jennifer D. Oliva, Esq., und veröffentlicht in der California Law Review, die hier verfügbar ist.
Weitere Informationen zu Unterschieden bei der Verschreibung von kontrollierten Medikamenten finden Sie unter:
- "Racial Inequality in Prescription Opioid Receipt - Role of Individual Health Systems", veröffentlicht 2021 im New England Journal of Medicine, hier verfügbar;
- "Sucht sollte behandelt werden, nicht bestraft werden", veröffentlicht im Jahr 2021 vom National Institute on Drug Abuse (NIDA), verfügbar hier;
- "Buprenorphine Treatment Divide by Race/Ethnicity and Payment", veröffentlicht 2019 in JAMA Psychiatry, hier verfügbar; und
- "Der Zugang zu Suchtdiensten unterscheidet sich nach Rasse und Geschlecht", veröffentlicht 2019 von NIDA, hier verfügbar.
Über das Center for U.S. Policy (CUSP)
CUSP ist eine überparteiliche, 501(c)(3) gemeinnützige Forschungs- und Bildungsorganisation, die sich der Verbesserung der Gesundheit, Sicherheit und wirtschaftlichen Möglichkeiten der Amerikaner verschrieben hat. Zu den Prioritäten von CUSP für 2023 gehören die Prävention von Substanzmissbrauchsstörungen und Drogenvergiftungen sowie die Unterstützung von Menschen, die von Substanzkonsum betroffen sind.
Weitere Informationen finden Sie unter centerforuspolicy.org und folgen Sie @USPolicyCenter.
Pressekontakt
Jonathan Gent
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QUELLE: Center for U.S. Policy
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