Erste Patienten erfolgreich mit der neuen Großanulusklappe behandelt
HighLife SAS, ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung eines neuartigen transseptalen Mitralklappenersatzsystems ("TSMVR") zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Mitralklappeninsuffizienz (MR) konzentriert, gab heute die Einführung einer neuen Klappengröße in seinen klinischen Studien bekannt, der Large Annulus Valve (LAV), die für Patienten mit größerer Anatomie entwickelt wurde.
Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer MRT fehlte es bisher an Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit großen Ringen. Der neue LAV wurde speziell für den Einbau in den vorhandenen Einführkatheter von HighLife entwickelt und kann große Annuis bis zu 53 mm aufnehmen. Es wird erwartet, dass der LAV die Patientenpopulation, die für TSMVR in Frage kommt, erheblich erweitern und den ärztlichen Partnern des Unternehmens eine dringend benötigte Behandlungsoption bieten wird.
Die ersten LAVs wurden in den USA implantiert. "Wir sind stolz darauf, das erste Zentrum der Welt zu sein, das das LAV implantiert. Das erzielte Ergebnis ist sehr positiv, da die MR unmittelbar nach dem Eingriff eliminiert wird. Die Patientin wurde bereits einen Tag nach dem Eingriff nach Hause entlassen und es geht ihr seitdem sehr gut." sagt Dr. Thomas Waggoner, struktureller interventioneller Kardiologe, Direktor des strukturellen Herzens und Direktor der kardiovaskulären Forschung am Tucson Medical Center (Arizona, USA). "Die Lösung von HighLife und diese neue Klappengröße sind ein entscheidender Faktor für unsere Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz. Dies steht im Einklang mit unserer Vision, das Wohlbefinden und das Leben aller Patienten zu verbessern. Wir freuen uns darauf, weitere Patienten in die klinische Studie von HighLife aufzunehmen und zu behandeln!"
"Wir freuen uns, das Large Annulus Valve auf den Markt zu bringen. Unser Fokus lag darauf, die unerfüllten Bedürfnisse von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer MRT zu erfüllen, und wir freuen uns, dass unsere Bemühungen den Zugang zu mehr Patienten in unseren klinischen Studien ermöglichen. Dies ist ein wichtiger Meilenstein bei der Vorbereitung unserer zukünftigen Zulassungsstudie in den USA." fasst Georg Börtlein, Gründer und Chief Executive Officer von HighLife, zusammen.
Der LAV ist sowohl in der Full-Coverage- als auch in der Clarity-Konfiguration erhältlich. Die Clarity-Ventile von HighLife sind speziell für Patienten mit einem Risiko für eine Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) konzipiert. Das LAV wird in klinischen Studien in den USA, Frankreich, Belgien, Deutschland und Australien untersucht und wurde für die Aufnahme in laufende Studien in anderen Regionen eingereicht.
Über HighLife
HighLife SAS mit Hauptsitz in Paris, Frankreich, und Niederlassungen in Irvine, Kalifornien, ist ein Unternehmen in der vorkommerziellen Phase. Im Mittelpunkt steht die Entwicklung eines neuartigen Transkatheterersatzsystems zur Behandlung der Mitralinsuffizienz.
Die von HighLife entwickelte TSMVR-Lösung besteht aus einem Valve-in-Ring-Konzept, bei dem sowohl Ring als auch Ventil perkutan implantiert werden. Die Klappe wird in einem schlagenden Herzen eingesetzt, wodurch das Trauma für die Patienten reduziert wird. Es wird derzeit in klinischen Studien auf drei Kontinenten untersucht.
Achtung: Bei den HighLife-Ventilen handelt es sich um Prüfgeräte, die in keiner Region zum Verkauf stehen.
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