SHANGHAI, 11. Oktober 2023 /PRNewswire/ -- Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd ("KHB" oder "das Unternehmen", Börsenkürzel: 002022.SZ), Chinas führendes Unternehmen für In-vitro-Diagnostika (IVD), hat einen bedeutenden Meilenstein erreicht, indem es als erstes chinesisches Unternehmen die EU-Zertifizierung der Klasse D für In-vitro-Diagnostika (IVDR) für Schnelltests erhalten hat. Diese Zertifizierung gilt für das Diagnostic Kit für HIV (1/2) Antikörper (kolloidales Gold) V2 des Unternehmens und wurde von der TÜV SÜD Product Service GmbH, einer weltweit anerkannten Zertifizierungs- und Benannten Stelle (Nr. 0123) mit Sitz in der EU, ausgestellt. Dieser bedeutende Erfolg unterstreicht das unerschütterliche Engagement von KHB, fortschrittliche und zuverlässige Diagnoselösungen zu liefern, die den neuesten Sicherheits-, Zuverlässigkeits- und Effektivitätsstandards entsprechen. Der kontinuierliche Fokus des Unternehmens auf immune, biochemische und molekulare Diagnostik sowie Point-of-Care-Tests (POCT) unterstreicht seine Expertise bei der Bereitstellung einer breiten Palette von diagnostischen Produkten.
Die EU klassifiziert IVD in vier Risikoklassen, die von Klasse A (niedrigste) bis Klasse D (höchste) reichen. Diagnostische Produkte für HIV-Antikörper, einschließlich des KHB-Diagnosekits für HIV (1/2) Antikörper (kolloidales Gold) V2, fallen unter die Kategorie D, die aufgrund des hohen Risikos, das von HIV als weltweit weit verbreiteter, schwer heilbarer und hochgradig tödlicher Krankheit ausgeht, den strengsten Vorschriften unterliegt. Für Hersteller und Unternehmen außerhalb der EU ist es eine Herausforderung, eine IVDR-Zertifizierung zu erhalten, insbesondere für IVDs der Klasse D. Es wird erwartet, dass die diesbezüglichen Erfolge von KHB die chinesischen IVD-Produkte auf dem hart umkämpften Weltmarkt weiter vorantreiben werden.
Anfang 2016 wurde das Diagnostic Kit von KHB für HIV (1/2) Antikörper (kolloidales Gold) V2 von der WHO präqualifiziert, was die Fähigkeit des Unternehmens unterstreicht, zuverlässige diagnostische Produkte anzubieten. Seitdem hat KHB umfangreiche und vielfältige Partnerschaften mit führenden NGOs wie der WHO, der Clinton Health Access Initiative, UNICEF, UNFPA, USAID, The Global Fund, PFSCM und der IDA Foundation in mehreren Ländern und Regionen geschlossen. Das Diagnostic Kit von KHB für HIV (1/2) Antikörper (kolloidales Gold) V2 ist in mehreren Ländern und Regionen erhältlich, darunter in den USA, der Schweiz, Südafrika, Marokko und Thailand, wobei die Liste ständig erweitert wird.
Die Erlangung der IVDR-Zertifizierung der EU-Klasse D durch KHB ist ein Beweis für das Engagement des Unternehmens, fortschrittliche und zuverlässige IVD-Lösungen in Übereinstimmung mit den neuesten Sicherheits- und Regulierungsstandards zu liefern. Mit diesem Meilenstein ist KHB bereit, seine Produkte und Dienstleistungen weiter zu verbessern, um den Bedürfnissen von Patienten und Gesundheitsdienstleistern gleichermaßen gerecht zu werden, und seine Position als führendes IVD-Unternehmen in China zu behaupten.
Über KHB
Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd. (KHB, Aktiencode: 002022.SZ) ist ein IVD-Unternehmen, das über eine vollständige Palette medizinischer Diagnoseprodukte verfügt, die sich auf Immundiagnosen, biochemische Diagnosen, molekulare Diagnosen und Point-of-Care-Tests (POCT) konzentrieren. Seit der Gründung im Jahr 1981 hat sich KHB zu einem High-Tech-Unternehmen entwickelt, das F&E-, Produktions- und Marketingaktivitäten integriert. Im Jahr 2004 wurde es an der Shenzhen Stock Exchange (SZSE) notiert.
Weitere Informationen finden Sie auf der offiziellen Website von KHB sowie auf den LinkedIn-, Facebook- und Twitter-Seiten.
Für Produkt- oder Unternehmensinformationen können Anfragen an international@skhb.com gerichtet werden.
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