Thubrikar Aortenklappe, Inc. gab heute bekannt, dass die zuständige polnische Behörde die Genehmigung erteilt hat, die TAVI-1-CE-Kennzeichnungsstudie für das Optimum Transkatheter-Aortenklappenimplantationssystem (Optimum TAVI-System) zu erweitern. Die Zulassung ermöglicht die Behandlung von weiteren 15 Patienten mit dem Optimum TAV unter Verwendung des Einführkatheters der 2. Generation des Unternehmens, dem Precision 2 Katheter.
Der Precision 2 Katheter wurde entwickelt, um dem Bediener eine umfassende Kontrolle zu ermöglichen. Sie ermöglicht es, das Optimum TAV während des TAVI-Verfahrens neu zu positionieren und bei Bedarf wieder einzufangen, um es zu bergen. Aufgrund des innovativen Katheterdesigns orientiert sich der kurze Rahmen des Optimum TAV beim Einsatz in der erkrankten Klappe neu, was zu einer automatischen axialen Ausrichtung der Klappe führt. Die medizinischen Berater des Unternehmens, Dr. Susheel Kodali, Direktor des strukturellen Herzklappenzentrums am New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center, und Dr. Mathew Williams, Direktor des Herzklappenzentrums an der NYU Langone Health, gaben Ratschläge zur Entwicklung des neuen Katheters.
Die Zulassung ermöglicht auch einen zusätzlichen klinischen Standort in Polen. Die Studie wird nun Patientenimplantate sowohl in der Spezialklinik Jana Pawla II in Krakau als auch in der Universitätsklinik Jana Mikulicza-Radeckiego in Breslau umfassen.
Die Daten der vorherigen 5 Patienten in der TAVI-1-Studie zeigen eine außergewöhnliche Klappenleistung. "Wir haben eine einjährige Nachbeobachtung von 5 Patienten in Polen abgeschlossen, und die Daten zum Druckgradienten und zur effektiven Öffnungsfläche des Optimum TAV sind besser als die, die für jede Transkatheter-Aortenklappe vergleichbarer Größe veröffentlicht wurden", sagte Dr. Mano Thubrikar, Gründer und Präsident des Unternehmens und Erfinder des Optimum TAV. Die Patienten zeigten nach 1 Jahr eine bemerkenswerte klinische Verbesserung, einschließlich der Freiheit von: Gesamtmortalität, Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt aufgrund von verfahrens- oder klappenbedingten Ursachen sowie Erhöhungen ihrer KCCQ-Werte.
Der Lizenznehmer des Unternehmens, Labcor, implantierte 2018 den ersten Patienten mit dem Optimum TAV in Brasilien. Die hervorragende hämodynamische Leistung der Klappe und die klinische Langzeitwirksamkeit wurden nun nach 5 Jahren nachgewiesen.
"Die 1- und 5-Jahres-Patientenergebnisse sind ein Beweis für das überlegene Design des Optimum TAV. Für die kontinuierliche Weiterentwicklung von TAVI verfügt das Optimum TAV über die Haltbarkeit, die für jüngere Patienten erforderlich ist. Wir freuen uns darauf, diese Technologie mehr Patienten zugänglich zu machen und die Kontrolle zu demonstrieren, die unser neuer Precision 2 Katheter bietet", kommentierte Dr. Thubrikar.
Mit weniger als der Hälfte der Höhe kommerzieller selbstexpandierender Plattformen ermöglicht das Optimum TAV einen vollständigen koronaren Zugang. Es ahmt die optimale Geometrie und Segeldynamik der natürlichen Aortenklappe nach und hat keine Nahtlöcher in der Beugezone.
Dr. Williams und Dr. Kodali berichten über Offenlegungen gegenüber Thubrikar Aortic Valve, Inc.
Über Thubrikar Aortenklappe
Thubrikar Aortic Valve, Inc. ist ein privates Medizintechnikunternehmen, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, die Behandlung der Aortenklappenstenose zu revolutionieren, indem es Ärzten und ihren Patienten eine Transkatheter-Aortenklappe zur Verfügung stellt, die für alle Patienten haltbar genug ist. Das Unternehmen wurde von Dr. Mano Thubrikar gegründet, einer führenden Autorität auf dem Gebiet der Aortenklappe. Für weitere Informationen besuchen Sie www.tavi.us und folgen Sie dem Unternehmen auf LinkedIn.
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Kontakte:
Samir Wadke
Vizepräsident für Geschäftsentwicklung
Thubrikar Aortenklappe
Samir.Wadke@tavi.us